ACTICORE1 ist eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) für Patientinnen mit Belastungsinkontinenz (Stressinkontinenz; ICD-10-Code N39.3), die Beckenbodentraining spielerisch und nicht-invasiv gestaltet. Das System besteht aus drei Komponenten: dem AC1-Sensor-Seat, dem AC1-Pad und einer begleitenden Smartphone-App. Die Patientin nimmt auf dem Sensor Platz und trainiert durch gezieltes An- und Entspannen ihres Beckenbodens den Musculus levator ani – spielerisch gesteuert und mit direktem Feedback zur bewussten Muskelkontraktion.
Das Evaluationskonzept konzipierte das DiGA-Team des WIG2 Instituts. Über die vergangenen Jahre haben unsere DiGA-Expert:innen den Hersteller kontinuierlich fachlich und konzeptionell begleitet, zahlreiche Rückmeldungen des BfArM aufgegriffen und gemeinsam mit dem Hersteller die notwendigen Schritte auf dem Weg zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gestaltet. Die vorläufige Aufnahme stellt damit einen wichtigen gemeinsamen Meilenstein nach mehrjähriger enger Zusammenarbeit dar.
Als Begründung für die Versorgungsverbesserung wurden die Ergebnisse der klinischen ACU-II-Studie mit einem primären Beobachtungszeitraum von 16 Wochen eingereicht. Insgesamt wurden 124 Patientinnen in die Studie eingeschlossen. In der ACTICORE1-Gruppe erreichten rund 76 % der Patientinnen eine klinisch relevante Verbesserung der Schwere der Harninkontinenz, in der Kontrollgruppe waren es rund 61 %.
Die nun anschließende einjährige Erprobungsphase bietet dem Hersteller die Möglichkeit, den positiven Versorgungseffekt der DiGA in einer größeren Studie zu bestätigen. Dazu wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 266 Patientinnen ab 18 Jahren mit diagnostizierter Belastungsinkontinenz durchgeführt.