Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Wissenschaftliches Leistungsangebot für Hersteller von (angehenden) DiGA nach §33a und §139e SGB V

Hintergrund: Antrag zum DiGA-Verzeichnis

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist im Dezember 2019 in Kraft getreten und führte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA nach §33a SGB V) in die Regelversorgung und damit in den erstattungsfährigen GKV-Leistungskatalog ein.

Am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde für diese innovativen Produkte ein neuer Antragsweg zur Aufnahme in den ersten Gesundheitsmarkt initiiert: der „Fast Track“ zum DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V. Notwendig für eine solche Aufnahme ist insbesondere der Nachweis von Sicherheit, Qualität, Funktion (Zertifizierung nach MDR in Risikoklasse I oder IIa) und positiven Versorgungseffekten (pVE). Geregelt werden diese Voraussetzungen über die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Die Entscheidung des BfArM über die Aufnahme soll spätestens drei Monate nach Antragsstellung vorliegen. Eine Besonderheit: Bei noch-nicht-Vorliegen einer Studie zum pVE ist auch eine vorübergehende Aufnahme in die Regelversorgung zur Erprobung der Anwendung über einen Zeitraum von 12 Monaten möglich. Die Evaluation zum Nutzennachweis muss in diesem Zeitraum anhand eines zum Antrag eingereichten Evaluationskonzepts einer herstellerunabhängigen Institution erfolgen.

Für die Hersteller und Anbieter von digitalen Gesundheitsangeboten eröffnet sich hiermit eine neue, vielversprechende Chance, auch unabhängig der oft kleinräumigen selektivvertraglichen oder der Sphäre privat zu finanzierender Gesundheitsleistungen, in den deutschen Gesundheitsmarkt einzutreten.

Der erfolgreiche Eintritt in die Regelversorgung hängt dabei maßgeblich von einer sauber nach wissenschaftlichen Standards geplanten oder bereits durchgeführten Studie ab. Einer der Gründe für die aktuell vergleichsweise hohe Anzahl an zurückgezogenen Anträgen: Laut der offiziellen Pressemitteilung entsprach "die Studienqualität häufig nicht den Anforderungen des BfArM für eine systematische Überprüfung".

Eine ausführliche Aufstellung aller relevanten Aspekte rund um den positiven Versorgungseffekt nach DVG/ DiGAV haben wir in unserer kostenfreien DiGA-Checkliste pVE (Update: Mai 2021!) zusammengestellt.

Unser Angebot: Wir unterstützen DiGA-Hersteller auf dem Weg in die erstattungsfähige Regelversorgung als qualifizierte herstellerunabhängige Institution nach §139e SGB V mit passenden, wissenschaftlichen Analyse- und Beratungsleistungen entlang des Fast-Track-Antragsverfahrens.

Studienplanung und Erstellung Evaluationskonzept

DiGA-Hersteller können einen Antrag auf Erprobung ihrer Anwendung in der Regelversorgung stellen, wenn der für eine abschließende Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nachzuweisende positive Versorgungseffekt noch nicht mit den Endergebnissen einer Studie nachgewiesen, aber plausibel gemacht werden kann. Bei Antragsannahme wird die DiGA für 12 Monate in das Verzeichnis aufgenommen, um während der Erprobungszeit in der Regelversorgung den Nutzennachweis zu führen. Voraussetzungen hierfür sind:

   1. Begründung einer erwarteten Versorgungsverbesserung

Auf Grundlage einer systematischen Auswertung von Nutzungsdaten der digitalen Anwendung sind erste Anhaltspunkte für die durchzuführende Studie abzuleiten. Parallel fordert das BfArM eine erste Literaturrecherche zu vergleichbaren Untersuchungsgegenständen. Die so identifizierten Eckpunkte sollten Aussagen zu den erwarteten Interventionseffekten, Fallzahlen, Messinstrumenten, Rekrutierungsmethoden und relevanten Fragestellungen bzw. Endpunkten enthalten. Zugleich fungiert diese Anforderung als Nachweis darüber, dass die angehende DiGA existent ist und im Praxis-Einsatz bereits erste positive Effekte für die Nutzer:innen zeigen konnte. Sollte die Anwendung vor dem DiGA-Antrag nur kurzzeitig verfügbar sein oder keine belastbaren Daten liefern, ist die Durchführung einer Pilotstudie notwendig.

Wir unterstützen DiGA-Anbieter bei der Planung und Analyse der systematischen Nutzerdatenauswertung und stellen sicher, dass die Ergebnisaufbereitung den formalen Anforderungen des BfArM entspricht und bestmöglich auf das zu erstellende Evaluationskonzept für den Fast-Track-Antrag einzahlt. Sollten noch keine aussagekräftigen Nutzerdaten vorliegen, planen und begleiten wir eine passende Pilotstudie, um die BfArM-Kriterien zu erfüllen und relevante Eckpunkte für die anschließende Evaluationsstudie zu explorieren.

   2. Vorlage eines wissenschaftlichen Evaluationskonzepts

Dem Antrag auf vorläufige Aufnahme muss ein nach internationalen wissenschaftlichen Standards erstelltes und zur Durchführung innerhalb des 12-monatigen Erprobungszeitraums verbindliches Evaluationskonzept einer herstellerunabhängigen Institution beigelegt werden. Das Konzept muss für den Nachweis des definierten Patientennutzens (positiver Versorgungseffekt) geeignet sein und die Ergebnisse der Voranalyse und Recherche adressieren. Unter "guter wissenschaftlicher Praxis" fasst das BfArM zudem weitere angrenzende Formalien zusammen. Dazu zählen ein umfangreiches Studienprotokoll mit statistischem Analyseplan und Fallzahlplanung sowie eine Studienregistrierung und ein gültiges Ethikvotum.

Wir erstellen Ihr individuelles Evaluationskonzept zum Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Das Konzept entspricht allen formalen und inhaltlichen Kriterien des BfArM. In die Erstellung fließen umfassende Vorrecherchen, Abstimmungen und Reviewrunden mit dem Auftraggeber und DiGA-Hersteller ein. Das Konzept umfasst Angaben u.a. zu Studiendesign, Methodiken, Fallzahlplanung und Rekrutierung sowie Datenerhebungszeitpunkten, Analysen und zum Ergebnisbericht. Bei Bedarf übernehmen wir die Orchestrierung des gesamten Studienprotokolls sowie der angrenzenden Aufgaben im Wissenschafts- und Projektmanagement; beispielsweise die Vorbereitung des Ethikantrags und die Studienregistrierung. Darüber hinaus unterstützen und begleiten wir Sie im Vorfeld Ihrer Antragsstellung bei einem empfohlenen Beratungsgespräch mit dem BfArM.

Sie haben bereits erste Studiendaten vorliegen oder die erste Version eines Studienkonzepts erstellt? Wir reviewen Ihre Dokumente aus unabhängiger wissenschaftlicher Perspektive anhand der Prüfkriterien des BfArM und unterstützen Sie bei der Finalisierung Ihres Aufnahmeantrags.

Durchführung Evaluationsstudie

Der Nutzennachweis einer DiGA muss in Form einer Studie zum positiven Versorgungseffekt (pVE) geführt werden - wahlweise als medizinischer Nutzen (mN) oder als patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV). Dieser Nachweis muss für eine klar definierte Patientengruppe (3- oder 4-stellige ICD-10) und für mindestens einen Versorgungseffekt im Einklang mit der Zweckbestimmung der Anwendung erfolgen. Bei der Evaluationsstudie ist mindestens eine vergleichende, retrospektive Analyse durchzuführen, bei der die Vergleichsgruppe die Versorgungsrealität (Behandlung ohne DiGA, Nichtbehandlung, Behandlung mit vergleichbarer DiGA) abbilden soll. Die Studie kann ausschließlich in Deutschland durchgeführt , muss öffentlich registriert und in einem nach internationalen Standards angefertigten Studienbericht publiziert werden. Weitere Details zu den Studienanforderungen sind in unserer DiGA-Checkliste pVE enthalten.

Wir begleiten DiGA-Anbieter bei der Durchführung ihrer antragskonformen Evaluation als unabhängiger Evaluator. Aufbauend auf einem validen Evaluationskonzept und Studiendesign zum passenden Nachweis des pVE übernehmen wir die Qualitätssicherung und Analyse der Studiendaten zu mehreren Datenerhebungszeitpunkten und erstellen den finalen Ergebnisbericht als Clinical Study Report (CSR) zur Veröffentlichung und Einreichung beim BfArM. Darüber hinaus übernehmen wir das Wissenschafts- und Projektmanagement begleitend zur gesamten Studiendurchführung und unterstützen mit Zuarbeiten zu Datenschutzkonzepten und Ethikanträgen.

Gesundheitsökonomische Zusatzanalyse

Die Evaluation einer DiGA zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts und damit zur Aufnahme in das erstattungsfähige DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V ist regulatorischerseits ausschließlich anhand von patientenrelevanten Endpunkten zu führen.

Dennoch ist es empfehlenswert, eine Nutzenbetrachtung auch aus Perspektive weiterer Stakeholder zu führen - insbesondere aus Kostensicht. Eine analytische Betrachtung, mit welchen ökonomischen Effekten der Einsatz der DiGA einhergeht, ist nicht zuletzt für eine Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband relevant. Darüber hinaus unterstützen die nach wissenschaftlichen Standards erlangten Ergebnisse auch bei Kooperationsverhandlungen neben oder über den DiGA-Fast-Track hinaus, beispielsweise mit individuellen Krankenkassen im Rahmen von Versorgungsverträgen (§68 und 140a SGB V).

Passend zur Zweckbestimmung, Indikation sowie den erwarteten oder bereits erfolgreich nachgewiesenen Versorgungseffekten einer DiGA realisieren wir eine gesundheitsökonomische Analyse mit dem Ziel, positive Kosteneffekte zu identifizieren und darzustellen. Der Fokus liegt typischerweise auf Ausgabenoptimierungen in der GKV. Das WIG2 Institut verfügt dazu über fundierte Erfahrungen und eine geeignete Datenbasis.

Publikation oder Konferenzbeitrag

Der Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V sieht eine Veröffentlichung der Studienergebnisse zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts als wissenschaftlicher Evaluationsbericht (Clinical Study Report, CSR) vor. Die Veröffentlichung muss vollständig online - bspw. auf der Webseite des DiGA-Anbieters - erfolgen.

Darüber hinaus kann es jedoch sinnvoll sein, die Studienergebnisse auch weiterführend zu publizieren. Für anschließende Preisverhandlungen, ergänzende Kooperationsanbahnungen oder zu PR- und Vertriebszwecken können wissenschaftliche Publikationen, Konferenzbeiträge und Poster eine gute Ergänzung darstellen und zu einer Erhöhung der Bekanntheit, Akzeptanz und letztlich auch Zahlungsbereitschaft verschiedener Stakeholder führen.

Das WIG2 übernimmt auf Wunsch die Erstellung einer wissenschaftlichen Publikation auf Basis der Studienergebnisse sowie den gesamten Einreichungs- und Reviewprozess bei einem geeigneten, peer-reviewed Journal. Der Artikel entsteht und wird veröffentlicht im Namen von Autoren des DiGA-Anbieters, wissenschaftlichen Mitarbeitern des WIG2 Instituts sowie ggf. unter Einbezug weiterer externer Experten. Alternativ können die Ergebnisse des Evaluationsberichts in Konferenzbeiträgen und/oder Postern durch das WIG2 Institut aufbereitet und eingereicht werden.

Entscheidungshilfe: DiGA, DiPA oder Digitales Präventions- und Gesundheitsförderungsangebot?

Die Frage, ob eine konkrete digitale Anwendung nun eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, DVG), eine Digitale Pflegeanwendung (DiPA, DVPMG) oder ein digitales Präventions- und Gesundheitsförderungsangebot (Leitfaden Prävention nach §20 SGB V, GKV-SV) ist, erscheint auf den ersten Blick oftmals eindeutiger, als sie ist. Manche Fälle ermöglichen eine klare Differenzierung. Präventionsangebote sind als DiGA beispielsweise ausgeschlossen. Andere Fälle - gerade an der Grenze zwischen DiGA und DiPA - sind indes noch diffus und bis zum Inkrafttreten des DVPMG samt zugehöriger Verordnung nicht abschließend aufklärbar. In der Versorgungsrealität, die sich vernetzt über verschiedene Sektoren und Zuständigkeitsbereiche des Sozialgesetzbuches erstreckt, finden sich Hersteller digitaler Produkte und Services häufig in solchen Grauzonen wieder.

Eines haben alle aufgelisteten Varianten jedoch gemein: Sie ermöglichen den Zugang zum regulierten, über den GKV-Leistungskatalog erstattungsfähigen ersten Gesundheitsmarkt in Deutschland. Und bei allen Varianten wird eines gefordert: Der Nachweis eines Nutzens. Ob nun "positiver Versorgungseffekt" als "medizinischer Nutzen" (mN) oder "patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung" (psVV) bei DiGA, "pflegerischer Nutzen" oder "Organisation und Bewältigung des pflegerischen Alltags" bei DiPA oder "Beleg des gesundheitlichen Nutzens" im Rahmen des Präventionsleitfadens des GKV-Spitzenverbands: Ohne eine Evaluationsstudie bleibt dieser Zugang zur gesetzlichen Krankenversicherung mit ihren 73 Mio. Versicherten in Deutschland verwehrt.

Wir unterstützen innovative Lösungen bei der Wahl des geeigneten Marktzugangs - DiGA, DiPA, Digitale Prävention, Innovationsfonds, NUB oder Integrierte Versorgung. Als herstellerunabhängiges Forschungsinstitut mit Spezialisierung auf Evaluationen begleiten wir Anbieter bei der Konzeption, Pilotierung, Durchführung und dem Reporting von Evaluationsstudien - maßgeschneidert für die Anforderungen des jeweiligen Antragswegs.

DiGA360° - Informations- und Austauschplattform

Der Weg bis, während und nach dem DiGA-Fast Track am BfArM ist lang und steinig. Von der ausgehenden Idee einer Gründer:in oder eines Teams über die technische Entwicklung, die Zulassung als Medizinprodukt (MDD/MDR), den Nutzennachweis über eine wissenschaftliche Evaluation bis hin zum Antragsverfahren in das DiGA-Verzeichnis und dem anschließenden Go-to-Market in Verbindung mit dem technischen Verordnungs- sowie Erstattungsprozess lauern zahlreiche Herausforderungen und Fallstricke auf die (angehenden) DiGA-Anbieter.

All diesen verschiedenen Aspekten und Perspektiven rund um digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) bieten wir eine neue Plattform für regelmäßige Impulse von und mit Fachexperten sowie einen stammtischartigen Austausch der gesamten DiGA-Community in Deutschland - über unser eigenes Kompetenzfeld, die wissenschaftliche Evaluation und Begleitung, hinaus. Dafür haben wir gemeinsam mit der jumedi GmbH das Format "DiGA360°" initiiert.

Alle vergangenen und kommenden Events unseres Innovationsnetzwerks ZING! auf Eventbrite.

Referenzen

Erfolgreich gelistet im DiGA-Verzeichnis

 

Weitere (laufende) DiGA-Evaluationsprojekte

2020 - Evaluationskonzept & Pilotstudie Symptom-Monitoring-App

2021 - Evaluationskonzept & Pilotstudie Suchtentwöhnungsapp + Device

2021 - Evaluationskonzept COPD-Therapie-App

2021 - Evaluationskonzept Rehabilitationsapp

2021 - Evaluationskonzept VR-Anwendung

2021 - Evaluationskonzept Krebs-Therapiebegleitung

Publikationen

Blaschka, M., Häckl, D., Schönfelder T. (2021). Das Erstattungsverfahren - Evaluation. In Jorzig, A. & Matusiewicz, D. [Hrsg.]: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) - Rechtliche Grundlagen, digitale Technologien und digitale Köpfe. Heidelberg: medhochzwei Verlag.

Blaschka, M., Häckl, D., Schönfelder T. (2020). Wege über die Forschung in die gesetzliche Erstattungsfähigkeit – Digitale Versorgungsinnovationen. In von Dercks, N. [Hrsg.] Operatives und strategisches Medizincontrolling. Kulmbach: Mediengruppe Oberfranken - Fachverlage.

Fachvorträge und Workshops (Auszug)

2019/09 - World Café: Wie bringe ich meine Idee in die Versorgung? (health innovation hub)

2020/07 - Webinar-Reihe: DiGA360° (Initation und Organisation; laufend)

2020/07 - Workshop: Der lange, verzweigte Weg in den Gesundheitsmarkt (biosaxony e.V.)

2020/09 - Workshop: Digitale-Versorgung-Gesetz (MSD Gesundheitsforum)

2020/12 - Online-Konferenz: Quo vadis, MDR und DVG? (Stadt Leipzig)

2020/12 - Virtual Roundtable on innovative evidence generation (Digtital Medicine Society & health innovation hub)

2021/01 - Workshop: Deep dive into DiGA (Vision Health Pioneers)

2021/03 - Vortrag: Status Quo der DiGA (Projektwerkstatt, Wirtschaftsförderung Sachsen)

2021/06 - Workshop: Shape The Future of Digital Therapeutics, Focus: DiGA in Germany (D-Health Innovation Tour: D-A-CH & Israel)

Sonstiges

2020 - Blaschka, M. Für die Gesundheit: Apps auf Rezept (Interview). In: AOK PLUS-Blog. Online abrufbar: https://presseblog.aokplus-online.de/fuer-die-gesundheit-erste-apps-auf-rezept-moeglich/ 

2021 - Blaschka, M. & Schönfelder, T. Ein Hoch auf den Goldstandard (Gastbeitrag): In: Tagesspiegel Background Gesundheit & eHealth. Online abrufbar: https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/ein-hoch-auf-den-goldstandard

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Download: DiGA-Checkliste pVE

Update Mai 2021: Zum kostenfreien Download unserer DiGA-Checkliste zum positiven Versorgungseffekt klicken Sie bitte hier (1,2 MB).

Ihre Ansprechpartner

Dr. Dennis Häckl
Geschäftsführer

E-Mail:   dennis.haeckl(at)wig2(dot)de 
Telefon: + 49 341 3929 40-10

Dr. Tonio Schönfelder
Leiter Versorgungsforschung

E-Mail:   tonio.schoenfelder(at)wig2(dot)de 
Telefon: + 49 341 3929 40-21

Martin Blaschka, M.A.
Leiter Netzwerk | Leiter ZING!

E-Mail:   martin.blaschka(at)wig2(dot)de
Telefon: + 49 341 3929 40-16