Was ist eine DiGA – was ist keine DiGA?

Das sagt die Theorie

DiGA sind zertifizierte Medizinprodukte niedriger bzw. mittlerer Risikoklasse (I, IIa, IIb), deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien basiert. Auch telemedizinische Anwendungen als Bestandteil einer Intervention können eine DiGA sein, wenn ihre Hauptfunktion überwiegend digital ist. Rein telemedizinische Plattformen oder andere Anwendungen, deren Hauptfunktion nicht auf einer digitalen Technologie beruhen, sind keine DiGA. Die sogenannten „Apps auf Rezept“ unterstützen die Erkennung, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Anwendungen, die lediglich der Primärprävention dienen, sind hingegen keine DiGA. DiGA werden primär von den Patient:innen selbst angewandt und interagieren mit diesen, wobei zugleich eine gemeinsame Nutzung des Leistungserbringenden mit den Patient:innen möglich ist. Anwendungen, die ausschließlich von den Leistungserbringenden für die Behandlung von Patient:innen genutzt werden (z. B. telemedizinische Anwendungen für Videosprechstunden) oder die lediglich andere Geräte wie z. B. Smartphones auslesen und Daten übertragen (z. B. Smartwatch, digitale Personenwaage), sind keine DiGA. Wichtig ist außerdem, dass der patientenrelevante, positive Versorgungseffekt durch die DiGA selbst und nicht etwa durch den Einfluss eines Leistungserbringenden oder eine stattgefundene Begleittherapie erzielt wird. Grundsätzlich kann eine DiGA sowohl eine mobile Anwendung (App) als auch eine Webanwendung sein.

Das sagt die Praxis

Zum 10.10.24 sind 55 Anwendungen im DiGA-Verzeichnis gelistet; davon 35 dauerhaft und 20 vorläufig. Zu den Kernfunktionen, die je nach adressierter Zielgruppe individuell ausgestaltet sind, zählen:

  • Übungen und Trainingseinheiten
  • Informationsmodule und Wissensvermittlung
  • Zielvereinbarungen und Fortschrittsberichte
  • Tagebücher und Erinnerungshilfen 
  • Bereitstellung von exportierbaren Auswertungen und Therapieergebnissen für die Leistungserbringenden

 

Die meisten DiGA (n=27) sind als app-basierte Anwendungen konzipiert; gefolgt von den reinen Webanwendungen (n=17). Insgesamt 11 DiGA sind in beiden Formen erhältlich. Einige DiGA-Hersteller bieten den Nutzenden darüber hinaus optionale Dienste und Funktionen an, wie beispielsweise die Verknüpfung mit einem sozialen Netzwerk, eine Terminbuchungsfunktion oder zusätzliche Anbindungsmöglichkeiten für bestimmte Hardware (z. B. Blutdruckmessgerät, Blutzuckersensoren, Pulsoximeter, Personenwaage, Körperthermometer oder Schlaftracker). Eine DiGA (Invirto - Die Therapie gegen Angst) wird in der Kombination mit einer Hardware (VR-Brille) angeboten, die als Medizinprodukt eigenständig zertifiziert ist. Zwar wird im DiGA-Verzeichnis die Möglichkeit eine Kombination der DiGA mit einem diagnostischen Instrument benannt, jedoch trifft dies auf keine der gelisteten Anwendungen zu.

Gut zu wissen

  • Leistungserbringende können einen Herstellerzugang nutzen, um eine DiGA vor der Verschreibung zu testen.
  • Zusatzfunktionen von DiGA werden nicht im Rahmen des DiGA-Antragsverfahrens vom BfArM geprüft und finden keine Berücksichtigung bei der Kostenerstattung durch die GKV.
  • DiGA können nicht in Verbindung mit Hardware (z. B. Blutdruckmessgerät, kontinuierliches Glukosemessgerät) vertrieben werden, da diese in den Bereich der Hilfsmittel gemäß §33 SGB V fallen. Zudem soll den Nutzenden die Möglichkeit gegeben werden, eine Hardware ihrer Wahl zu verwenden.
  • Im Rahmen der wissenschaftlichen Studie muss der erzielte positive Versorgungseffekt ausschließlich auf die DiGA-Nutzung zurückzuführen sein. Deshalb sollte der Einfluss eines Leistungserbringenden so gering wie möglich gehalten werden.
  • Eine personelle Begleitung bei der Nutzung von DiGA ist auch innerhalb der Versorgungsrealität nur zur Gewährleistung der sicheren Anwendung und zur Wahrung der Patientensicherheit zulässig.

DiGA-FAQ // Gut zu wissen // Frage 6

Das DiGA-FAQ des WIG2 Instituts greift die Fragen auf, die in unserer bisherigen Zusammenarbeit mit DiGA-Herstellern häufig gestellt wurden.

 


 

Als wissenschaftliches Institut begleiten wir DiGA-Hersteller bei der Planung, Durchführung und Analyse der Erprobungsstudie. Wir stellen sicher, dass die Ergebnisaufbereitung den formalen Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) entspricht und bestmöglich auf das erstellte Evaluationskonzept für den DiGA-Fast-Track einzahlt. Unsere Mitarbeitenden unterstützen Sie außerdem bei der Registrierung Ihrer Studie und der Bereitstellung der dafür erfordrelichen Unterlagen. Die Erstellung von Studienprotokollen, Ergebnisberichten und wissenschaftliche Publikationen in Fachjournalen sind ebenfalls Bestandteil unseres Leistungsportfolios.

Mehr zum Leistungsangebot des WIG2 Instituts für Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach §33a und §139e SGB V

Stand Oktober 2024