DiGA-Evaluation: Smoke Free dauerhaft aufgenommen
Smoke Free – Rauchen aufhören – ist in der gesetzlichen Regelversorgung der Krankenkassen angekommen. Der digitale Therapiebegleiter zur Rauchentwöhnung wurde am 28. Januar 2025 nach einem zweijährigen Erprobungszeitraum endgültig in das DiGA-Verzeichnis am BfArM aufgenommen. Den Weg dahin ebnete das Evaluationskonzept, welches maßgeblich vom DiGA-Team des WIG2 Instituts entwickelt wurde.
Die Digitale Gesundheitsanwendung beinhaltet verschiedene Techniken zur Änderung des Gesundheitsverhaltens auf Basis etablierter psychologischer Theorien und richtet sich an Patient:innen mit der Diagnose F17.2 Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak: Abhängigkeitssyndrom. Sie ist darauf ausgelegt, die Bedürfnisse von Raucher:innen in unterschiedlichen Abhängigkeitsgraden in allen Phasen des Rauchstopps zu adressieren.
Der positive Versorgungseffekt der DiGA konnte mit einer doppelblinden, randomisierten kontrollierten Erprobungsstudie über einen Beobachtungszeitraum von sechs Monaten erfolgreich nachgewiesen werden. Die Teilnehmenden der Interventionsgruppe (IG) erhielten die Smoke Free App in Kombination mit der Standardversorgung, die einer ärztlichen Kurzberatung (brief advice) entspricht. Die Proband:innen der Kontrollgruppe (KG) bekamen eine textbasierte Placebo-App und erhielten zugleich in Kombination dazu die Standardversorgung einer ärztlichen Kurzberatung.
In der wissenschaftlichen Studie wurden insgesamt 1.466 Patient:innen (720 IG; 746 KG) eingeschlossen.
Als primäres Studienziel wurde dabei die selbstberichtete Rauchabstinenzquote (7-Tages-Punktprävalenz) nach sechs Monaten definiert. Hier zeigen die Ergebnisse einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil der Smoke Free App-nutzenden Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe – dies gilt ebenso für die Analysen der sekundären Endpunkte der biochemisch-validierten Rauchabstinenz mittels Cotinin-Speicheltest (objektive Abstinenz) und der selbstberichteten, prolongierten Rauchabstinenzquote nach sechs Monaten.
Die konsistenten und signifikanten Effekte über alle Endpunkte hinweg, demonstrieren ein einheitliches Bild der Überlegenheit von Smoke Free gegenüber einer Placebo-App.
Smoke Free – Rauchen aufhören – erfüllt damit aus Sicht des BfArM die festgelegten Voraussetzungen zur dauerhaften Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 SGB V und kann damit von Erwachsenen ab 18 Jahren zur Rauchentwöhnung genutzt werden.
Ziel erreicht!
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Ansprechpartner
Dr. Tonio Schönfelder
Bereichsleiter Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung
E-Mail: tonio.schoenfelder(at)wig2(dot)de
Telefon: + 49 341 3929 40-21