Anforderungen an die Evidenz von dauerhaft gelisteten DiGA und deren Umsetzung im deutschen DiGA-Verzeichnis

Beitrag im Journal BMC Health Services Research, 17.04.2023

Deutschland gilt mit seinem DiGA-System als einer der Vorreiter in Europa im Bereich der digitalen Gesundheit. Die Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und damit in die gesetzliche Regelversorgung erfolgt dann, wenn mit der Anwendung ein patient:innenbezogener, positiver Versorgungeffekt mittels einer wissenschaftlichen Studie nachgewiesen werden kann. Bisher fehlt ein umfassender Überblick über die vom BfArM spezifizierten Anforderungen an diese wissenschaftlichen Studien und deren tatsächliche Umsetzung durch die DiGA-Hersteller.

Unter dem Titel „Evidence requirements of permanently listed digital health applications (DiGA) and their implementation in the German DiGA directory: an analysis” erschien Mitte April im Journal BMC Health Services Research (Impact Factor 2021 von 2,908 gemäß Journal Citation Reports (Clarivate, 2022)) ein Beitrag, der neben der Evidenz von dauerhaft gelisteten DiGA auch deren tatsächliche Umsetzung im DiGA-Verzeichnis analysiert. Diese Analyse hat das WIG2 Institut in Kooperation mit dem Lehrstuhl Health Economics and Management der Universität Leipzig anhand zahlreicher Quellen wie dem DiGA-Verzeichnis; Studienregistern (Deutsches Register für klinische Studien (DRKS), clinical trials.gov, ISRCTN-Register); veröffentlichten Studienprotokollen; veröffentlichten Studienberichten; eingereichten Publikationen von dauerhaft gelisteten DiGA und Hersteller-Websites durchgeführt. Die Autor:innen leiten in ihrer Arbeit zudem methodische Erfolgsfaktoren für den evidenzbasierten Nachweis des Nutzens von dauerhaft gelisteten DiGA ab.

Alle im DiGA-Verzeichnis (Stand: 15.11.2022) dauerhaft gelisteten Anwendungen (n=13) wurden in die formale Analyse einbezogen. Die meisten DiGA betreffen die psychische Gesundheit (n=7) und können für eine oder zwei Indikationen verschrieben werden (n=10). Alle dauerhaft gelisteten DiGA haben den positiven Versorgungseffekt durch einen medizinischen Nutzen nachgewiesen, und die meisten von ihnen adressierten einen primären Endpunkt. Alle DiGA-Hersteller haben eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und konnten damit eine Patient:innenrelevanz in Form von statistisch signifikanten Ergebnissen zeigen. Die Beobachtungszeiträume, Stichprobengrößen und Abbruchquoten unterschieden sich erheblich zwischen den Studien. Insgesamt zeigen die Ergebnisse, dass die Anwendungen höhere Anforderungen an den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts erfüllen als es vom BfArM gefordert wird.

Detaillierte Informationen zu weiteren Ergebnissen und den daraus abgeleiteten Erfolgsfaktoren finden Sie kostenfrei unter diesem Link: rdcu.be/c98AE

Autor:innen:
Melanie Mäder, Patrick Timpel, Tonio Schönfelder, Carsta Militzer-Horstmann, Sandy Scheibe, Ria Heinrich, Dennis Häckl

Zitation:
Mäder, M., Timpel, P., Schönfelder, T. et al. Evidence requirements of permanently listed digital health applications (DiGA) and their implementation in the German DiGA directory: an analysis. BMC Health Serv Res 23, 369 (2023). doi.org/10.1186/s12913-023-09287-w

Weiterführende Links:
DiGA-Verzeichnis des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)