Erprobungsstudie nach vorläufiger Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis: Reicht ein Jahr für die Durchführung?
Das sagt die Theorie
Können DiGA-Herstellende noch keinen positiven Versorgungseffekt ihrer DiGA auf Basis einer wissenschaftlichen Studie vorweisen, so kann dieser Nachweis nachträglich im Rahmen einer Erprobung von bis zu einem Jahr erbracht werden. Voraussetzung dafür ist eine systematische Nutzungsdatenauswertung (Pilotstudie) die zeigt, dass die DiGA einen wesentlichen Beitrag zu einer verbesserten Versorgung leisten kann und dass der positive Versorgungseffekt im Rahmen des Erprobungszeitraums evaluiert werden kann. Der einjährige Erprobungszeitraum beginnt mit der Bekanntgabe des positiven Bescheids durch das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Spätestens drei Monate vor Ablauf der Erprobung kann einmalig ein Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu ein weiteres Jahr gestellt werden.
Das sagt die Praxis
Zum 03.03.2023 sind 16 Anwendungen dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistet. Von diesen wurden zehn DiGA direkt und damit ohne Erprobung aufgenommen. Sechs Anwendungen wurden zunächst vorläufig aufgenommen und wiesen im Zuge des Erprobungszeitraums den positiven Versorgungseffekt nach. Dabei beantragten alle fünf Herstellende eine Verlängerung des Erprobungszeitraums um drei (n=1), vier (n=2), fünf (n=1), zehn (n=1) und zwölf (n=1) Monate.
Insgesamt sind 27 Anwendungen vorläufig im DiGA-Verzeichnis gelistet. Von diesen befinden sich derzeit 16 DiGA im ersten Jahr der Erprobung. Die übrigen 12 Anwendungen haben den Erprobungszeitraum um vier (n=1), sechs (n=1), sieben (n=1), neun (n=1) und zwölf (n=7) Monate verlängert.
Damit haben bisher alle Herstellenden, die sich mit ihrer DiGA in der Erprobung befanden, einen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums gestellt.
Unsere Empfehlung
Herausforderungen bestanden im Wesentlichen in der Rekrutierung der Proband:innen, die mehr Zeit in Anspruch nahm, als vorab dafür eingeplant wurde. Unsere Erfahrung zeigt, dass der Erprobungszeitraum von einem Jahr sehr gut vorbereitet werden sollte. Das heißt zum Beispiel, dass bereits während der Antragsprüfung durch das BfArM alle studienrelevanten Dokumente (z. B. Ethikantrag, Einwilligungserklärungen) erstellt und studienorganisatorische Abläufe (z. B. Zentrumsrekrutierung, Monitoring) organisiert sein sollten, um nach dem positiven Bescheid direkt mit der Studie starten zu können. Dazu sind auch eine überzeugende Darstellung des Rekrutierungspotenzials (z. B. Planung einer Online-Rekrutierung, ausreichend Studienzentren, Zusammenarbeit mit medizinischen Fachgesellschaften) sowie eine realistische zeitliche Planung der gesamten Studiendurchführung wichtig.
DiGA-FAQ // Erprobungsstudie // Frage 1
Erprobungsstudie nach vorläufiger Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis: Reicht ein Jahr für die Durchführung?
Um die Studie in dem einjährigen Erprobungszeitraum erfolgreich zu meistern, ist es essenziell, dass alle Beteiligten Hand in Hand agieren. Als wissenschaftliches Institut können wir in enger Zusammenarbeit mit der Clinical Research Organization (CRO) Greenbay research GmbH den gesamten Forschungsablauf in einem lückenlos geplanten und kontinuierlich abgestimmten Workflow anbieten – von der Studienplanung und -durchführung über die Datenanalyse und Berichterstellung bis hin zur fach- und zielgruppengerechten Publikation der Ergebnisse.