Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Wissenschaftliches Leistungsangebot für DiGA-Anbieter nach §33a und §139e SGB V

Hintergrund: Antrag zum DiGA-Verzeichnis

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist in Deutschland zum 19. Dezember 2019 in Kraft getreten und bestärkt die Rolle so genannter Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA nach §33a und §139e SGB V) als zunehmend wichtiges Glied in der Versorgungskette.

Am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde für diese Innovationen ab Mai 2020 ein neuer Antragsweg zur Aufnahme in die Regelversorgung initiiert: der „Fast-Track“ zum DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V. Innovative digitale Gesundheitsangebote können damit – bei Erfüllung bestimmter Kriterien – erstmals in den durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähigen Leistungskatalog aufgenommen werden. Notwendig für eine solche Aufnahme ist insbesondere der Nachweis von von Sicherheit, Qualität, Funktion (Zertifizierung nach MDR in Risikoklasse I oder IIa) und positiven Versorgungseffekten (pVE). Geregelt werden diese Voraussetzungen über die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Die Entscheidung des BfArM über die Aufnahme soll spätestens drei Monate nach Antragsstellung via Online-Portal vorliegen. Eine Besonderheit: Bei noch-nicht-Vorliegen einer Studie zum pVE ist auch eine vorübergehende Aufnahme in die Regelversorgung zur Erprobung der Anwendung über einen Zeitraum von 12 Monaten möglich. Die Evaluation zum Nutzennachweis muss in diesem Zeitraum anhand eines zum Antrag eingereichten Evaluationskonzepts einer unabhängigen Institution erfolgen.

Für die Hersteller und Anbieter von digitalen Gesundheitsangeboten eröffnet sich hiermit die neue, vielversprechende Chance, auch unabhängig der oft kleinräumigen selektivvertraglichen oder der Sphäre privat zu finanzierender Gesundheitsleistungen, in den deutschen Gesundheitsmarkt einzutreten.

Eine ausführliche Aufstellung aller relevanten Aspekte rund um den positiven Versorgungseffekt nach DVG/ DiGAV haben wir in unserer kostenfreien DiGA-Checkliste pVE zusammengestellt.

Unser Angebot: Wir unterstützen DiGA und ihre Anbieter auf dem Weg in die erstattungsfähige Regelversorgung als herstellerunabhängiger Evaluator und wissenschaftlicher Begleiter mit passenden, forschungsnahen Analyse- und Beratungsleistungen entlang des Fast-Track-Antragsverfahrens.

Erstellung Evaluationskonzept

Anbieter und Hersteller von DiGA können einen Antrag auf Erprobung in der Regelversorgung stellen, wenn der für eine abschließende Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nachzuweisende positive Versorgungseffekt noch nicht mit den Endergebnissen einer Studie nachgewiesen, aber plausibel gemacht werden kann. Bei Antragsannahme wird die DiGA für 12 Monate probehalber in das Verzeichnis aufgenommen, um darin während der Erprobungszeit den Nutzennachweis zu führen. Voraussetzungen hierfür sind:

   1. Begründung einer erwarteten Versorgungsverbesserung

Auf Grundlage einer systematischen Auswertung von Nutzungsdaten der digitalen Anwendung sind erste Anhaltspunkte für die durchzuführende Studie abzuleiten. Diese Eckpunkte sollten Aussagen zu den erwarteten Interventionseffekten, Fallzahlen, Messinstrumenten, Rekrutierungsmethoden und relevanten Fragestellungen bzw. Endpunkten enthalten.

Wir unterstützen DiGA-Anbieter bei der Planung und Analyse der systematischen Nutzerdatenauswertung und stellen sicher, dass die Ergebnisaufbereitung den formalen Anforderungen des BfArM entspricht und bestmöglich auf das zu erstellende Evaluationskonzept für den Fast-Track-Antrag einzahlt.

   2. Vorlage eines wissenschaftlichen Evaluationskonzepts

Dem Antrag auf vorläufige Aufnahme muss ein nach internationalen wissenschaftlichen Standards erstelltes und zur Durchführung innerhalb des 12-monatigen Erprobungszeitraums verbindliches Evaluationskonzept einer herstellerunabhängigen Institution beigelegt werden. Das Konzept muss für den Nachweis des definierten Patientennutzens (positiver Versorgungseffekt) geeignet sein und die Ergebnisse der Voranalyse adressieren.

Wir erstellen Ihr individuelles Evaluationskonzept zum Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Das Konzept entspricht allen formalen und inhaltlichen Kriterien des BfArM-Leitfadens. In die Erstellung fließen umfassende Vorrecherchen, Abstimmungen und Reviewrunden mit dem Auftraggeber und DiGA-Anbieter (inkl. Kick-Off Workshop) ein. Das Konzept umfasst Angaben u.a. zu Studiendesign, Methodiken, Fallzahlplanung und Rekrutierung sowie Datenerhebungszeitpunkten, Analysen und zum Ergebnisbericht. Darüber hinaus unterstützen und begleiten wir Sie im Vorfeld Ihrer Antragsstellung bei einem empfohlenen Beratungstermin am BfArM.

Durchführung Evaluationsstudie

Der Nutzennachweis einer DiGA muss in Form einer Studie zum positiven Versorgungseffekt (pVE) geführt werden - wahlweise als medizinischer Nutzen (mN) oder als patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV). Dieser Nachweis muss für eine klar definierte Patientengruppe (3- oder 4-stellige ICD-10) und für mindestens einen Versorgungseffekt im Einklang mit der Zweckbestimmung der Anwendung erfolgen. Bei der Evaluationsstudie ist mindestens eine vergleichende, retrospektive Analyse durchzuführen, bei der die Vergleichsgruppe die Versorgungsrealität (Behandlung ohne DiGA, Nichtbehandlung, Behandlung mit vergleichbarer DiGA) abbilden soll. Die Studie kann ausschließlich in Deutschland durchgeführt , muss öffentlich registriert und in einem nach internationalen Standards angefertigten Studienbericht publiziert werden. Weitere Details zu den Studienanforderungen sind in unserer DiGA-Checkliste pVE enthalten.

Wir begleiten DiGA-Anbieter bei der Durchführung ihrer antragskonformen Evaluation als unabhängiger Evaluator. Aufbauend auf einem validen Evaluationskonzept und Studiendesign zum passenden Nachweis des pVE übernehmen wir die Qualitätssicherung und Analyse der Studiendaten zu mehreren Datenerhebungszeitpunkten und erstellen den finalen Ergebnisbericht als Clinical Study Report (CSR) zur Veröffentlichung und Einreichung beim BfArM. Darüber hinaus übernehmen wir das Wissenschafts- und Projektmanagement begleitend zur gesamten Studiendurchführung und unterstützen mit Zuarbeiten zu Datenschutzkonzepten und Ethikanträgen.

Gesundheitsökonomische Zusatzanalyse

Die Evaluation einer DiGA zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts und damit zur Aufnahme in das erstattungsfähige DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V ist regulatorischerseits ausschließlich anhand von patientenrelevanten Endpunkten zu führen.

Dennoch ist es empfehlenswert, eine Nutzenbetrachtung auch aus Perspektive weiterer Stakeholder zu führen - insbesondere aus Kostensicht. Eine analytische Betrachtung, mit welchen ökonomischen Effekten der Einsatz der DiGA einhergeht, ist nicht zuletzt für eine Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband relevant. Darüber hinaus unterstützen die nach wissenschaftlichen Standards erlangten Ergebnisse auch bei Kooperationsverhandlungen neben oder über den DiGA-Fast-Track hinaus, beispielsweise mit individuellen Krankenkassen im Rahmen von Versorgungsverträgen (§68 und 140a SGB V).

Passend zur Zeckbestimmung, Indikation sowie den erwarteten oder bereits erfolgreich nachgewiesenen Versorgungseffekten einer DiGA realisieren wir eine gesundheitsökonomische Analyse mit dem Ziel, positive Kosteneffekte zu identifizieren und darzustellen. Der Fokus liegt typischerweise auf Ausgabenoptimierungen in der GKV. Das WIG2 Institut verfügt dazu über fundierte Erfahrungen und eine geeignete Datenbasis.

Publikation oder Konferenzbeitrag

Der Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V sieht eine Veröffentlichung der Studienergebnisse zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts als wissenschaftlicher Evaluationsbericht (Clinical Study Report, CSR) vor. Die Veröffentlichung muss vollständig online - bspw. auf der Webseite des DiGA-Anbieters - erfolgen.

Darüber hinaus kann es jedoch sinnvoll sein, die Studienergebnisse auch weiterführend zu publizieren. Für anschließende Preisverhandlungen, ergänzende Kooperationsanbahnungen oder zu PR- und Vertriebszwecken können wissenschaftliche Publikationen, Konferenzbeiträge und Poster eine gute Ergänzung darstellen und zu einer Erhöhung der Bekanntheit, Akzeptanz und letztlich auch Zahlungsbereitschaft verschiedener Stakeholder führen.

Das WIG2 übernimmt auf Wunsch die Erstellung einer wissenschaftlichen Publikation auf Basis der Studienergebnisse sowie den gesamten Einreichungs- und Reviewprozess bei einem geeigneten, peer-reviewed Journal. Der Artikel entsteht und wird veröffentlicht im Namen von Autoren des DiGA-Anbieters, wissenschaftlichen Mitarbeitern des WIG2 Instituts sowie ggf. unter Einbezug weiterer externer Experten. Alternativ können die Ergebnisse des Evaluationsberichts in Konferenzbeiträgen und/oder Postern durch das WIG2 Institut aufbereitet und eingereicht werden.

DiGA360° - Informations- und Austauschplattform

Der Weg bis, während und nach dem DiGA-Fast Track am BfArM ist lang und steinig. Von der ausgehenden Idee einer GründerIn oder eines Teams über die technische Entwicklung, die Zulassung als Medizinprodukt (MDD/MDR), den Nutzennachweis über eine wissenschaftliche Evaluation bis hin zum Antragsverfahren in das DiGA-Verzeichnis und dem anschließenden Go-to-Market in Verbindung mit dem technischen Verordnungs- sowie Erstattungsprozess lauern zahlreiche Herausforderungen und Fallstricke auf die (angehenden) DiGA-Anbieter.

All diesen verschiedenen Aspekten und Perspektiven rund um digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) möchten wir eine neue Plattform für regelmäßige Impulse von und mit Fachexperten sowie einen stammtischartigen Austausch der gesamten DiGA-Community in Deutschland bieten - über unser eigenes Kompetenzfeld, die wissenschaftliche Evaluation und Begleitung, hinaus. Dafür haben wir gemeinsam mit der jumedi GmbH das Format "DiGA360°" initiiert.

Alle vergangenen und kommenden Events unseres Innovationsnetzwerks ZING! auf Eventbrite.

Download: DiGA-Checkliste pVE

Zum kostenfreien Download unserer DiGA-Checkliste zum positiven Versorgungseffekt hier klicken (898 KB).

Ihre Ansprechpartner

Dr. Dennis Häckl
Geschäftsführer

E-Mail:   dennis.haeckl(at)wig2(dot)de 
Telefon: + 49 341 3929 40-10

Dr. Tonio Schönfelder
Senior Wissenschaftlicher Berater

E-Mail:   tonio.schoenfelder(at)wig2(dot)de 
Telefon: + 49 341 3929 40-21

Martin Blaschka, M.A.
Leiter Innovationsnetzwerk ZING!

E-Mail:   martin.blaschka(at)wig2(dot)de
Telefon: + 49 341 3929 40-16