DiGA-Evaluation
Wir begleiten Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf ihrem Weg in das DiGA-Verzeichnis.
Als qualifizierte herstellerunabhängige Institution nach §139e SGB V unterstützen wir DiGA-Hersteller mit passgenauen wissenschaftlichen Analyse- und Beratungsleistungen entlang des Fast-Track-Antragsverfahrens und begleiten sie auf ihrem Weg in das DiGA-Verzeichnis am Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) und damit in die gesetzliche Regelversorgung der Krankenkassen.
Nachweis eines positiven Versorgungseffektes (pVE)
Um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, ist der Nachweis eines positiven Versorgungseffektes (pVE) im Rahmen einer wissenschaftlichen, vergleichenden Studie erforderlich. Dafür gibt es zwei Möglichkeiten:
Vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Kann noch kein positiver Versorgungseffekt einer DiGA nachwiesen werden, ist eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis möglich. Dafür ist eine plausible Begründung der angestrebten Versorgungsverbesserung und deren Nachweis im festgelegten Erprobungszeitraum erforderlich, die über eine sog. systematische Nutzerdatenauswertung (Pilotstudie) erbracht wird. Die konkrete Nachweisführung ist in einem Evaluationskonzept geregelt, welches durch ein herstellerunabhängiges Institut erstellt werden muss.
» mehr zur Konzeption, Durchführung und Auswertung einer Pilotstudie und einer Erprobungsstudie
Dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Kann bereits ein positiver Versorgungseffekt einer DiGA durch eine wissenschaftliche Studie nachgewiesen werden, ist eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis möglich. Hier erfahren Sie mehr zum Studienablauf.
BfArM Beratungsgespräch
Eine frühzeitige Einbindung des BfArM bereits vor der Antragsstellung ist empfehlenswert. Innerhalb der Beratungsgespräche können mögliche Herausforderungen und Lücken schon im Vorfeld diskutiert werden – was in Hinblick auf die Fristen im Fast-Track-Verfahren sehr wichtig ist. Dieses Beratungsgespräch muss schriftlich beantragt und entsprechend vorbereitet werden. Dazu müssen bspw. die Hintergrundinformationen in einem 10-seitigen Briefing-Dokument dargelegt, ein ausführlicher Fragenkatalog sowie eine Präsentation erstellt werden. Hierfür empfiehlt es sich ausreichend zeitliche Kapazitäten einzuplanen.
Das WIG2 unterstützt bei allen Aufgaben rundum die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von BfArM-Beratungsgesprächen:
- Erstellung von Briefing-Dokument, Fragenkatalog und Präsentationen
- Wissenschaftliche Leitung und Moderation des Gesprächs
- Protokollierung des Gesprächs gemäß den BfArM-Vorgaben
- Einarbeitung aller relevanten Änderungsvorschläge in die Studiendokumente
Für Rückfragen steht Ihnen Dr. Tonio Schönfelder via E-Mail an tonio.schoenfelder(at)wig2(dot)de oder telefonisch unter +49 341 392940-21 gern zur Verfügung.
Im DiGA-Team am WIG2 Institut forschen die Wissenschaftler:innen Ria Heinrich (1. v. li.), Melanie Mäder (2. v. li.) und Dr. Tonio Schönfelder (3. v. li.).