Wie entwickelt sich der DiGA-Markt?
Am 19.12.2019 ist das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (kurz: Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) in Kraft getreten. Kern des DVG war die Aufnahme von Digitalen Gesundheitsversorgungen (DiGA) in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung und die Einrichtung des DiGA-Verzeichnisses am Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM).
Die erste DiGA wurde am 25.09.2020 gelistet – mit „Kalmeda“ eröffnete somit eine Anwendung für Patient:innen mit einer chronischen Tinnitusbelastung das DiGA-Verzeichnis. Im Jahr 2020 wurden außerdem bereits sieben weitere DiGA in die gesetzliche Regelversorgung aufgenommen, davon vier aus dem Bereich Psyche und jeweils eine Anwendung aus den Bereichen Muskeln, Knochen und Gelenke; Hormone und Stoffwechsel sowie Nervensystem.
Im Jahr 2021 wurden insgesamt 14 Anwendungen in das Verzeichnis aufgenommen, mehr als die Hälfte (n=8) davon im vierten Quartal des Jahres (Q1=1; Q2=3; Q3=2). Die meisten im Jahr 2021 in das Verzeichnis aufgenommen DiGA stammen aus dem Bereich der Psyche (n=9). Weitere DiGA wurden jeweils für die Bereiche Muskeln, Knochen und Gelenke; Hormone und Stoffwechsel; Geschlechtsorgane, Nieren und Harnwege; Verdauung sowie Verletzungen gelistet.
Im Jahr 2022 wurden weitere 15 Anwendungen in das Verzeichnis aufgenommen. Auch in diesem Jahr wurden die meisten DiGA (n=6) im vierten Quartal des Jahres gelistet (Q1=4; Q2=3; Q3=2). Auch die meisten im Jahr 2022 in das Verzeichnis aufgenommen Anwendungen stammen aus dem Bereich der Psyche (n=5). Weitere DiGA wurden für die Bereiche Geschlechtsorgane, Nieren und Harnwege (n=2); Krebs (n=2); Ohren (n=1); Hormone und Stoffwechsel (n=1); Muskeln, Knochen und Gelenke (n=1); Nervensystem (n=1); Atemwege (n=1) sowie für sonstige Bereiche (n=1) gelistet.
Im Jahr 2023 wurden bisher 13 Anwendungen in das Verzeichnis aufgenommen (Q1=7; Q2=3; Q3=2, Q4=1). Auch in diesem Jahr wurden wieder die Mehrzahl der DiGA (n=8) für den Bereich der Psyche gelistet. Weitere DiGA wurden jeweils für die Bereiche Nervensystem; Muskeln, Knochen und Gelenke; Herz-Kreislauf; Hormone und Stoffwechsel sowie Verletzungen aufgenommen.
Seit dem Start des DiGA-Verzeichnisses wurden bereits 196 DiGA-Anträge durch das BfArM geprüft; davon 153 Anträge zur vorläufigen und 43 Anträge zur dauerhaften Aufnahme. 16 Anträge wurden negativ beschieden und 101 Anträge wurden durch den jeweiligen Hersteller zurückgezogen. Im Großteil der Fälle geschah dies aufgrund von Herausforderungen für die Zulassung. Sechs DiGA wurden bereits wieder aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen – zwei davon auf Antrag des Herstellers. Mit dem heutigen Stand (18.12.2023) sind 50 Anwendungen im DiGA-Verzeichnis gelistet; weitere 24 DiGA-Anträge werden derzeit durch das BfArM geprüft.1
Fazit: Seit drei Jahren haben DiGA bereits Zugang zur regulären Gesundheitsversorgung in Deutschland erhalten. Der Zahl der bereits gelisteten DiGA (n=50) steht eine vergleichsweise hohe Zahl abgelehnter bzw. zurückgezogener Anträge (n=117) gegenüber. Dieser Vergleich zeigt, dass aufgrund der strengen Vorgaben des BfArM und des damit verbundenen Zulassungsprozess kein einfacher und schneller Eintritt von DiGA in die gesetzliche Regelversorgung möglich ist; was vor dem Hintergrund, dass es sich bei DiGA um zertifizierte Medizinprodukte handelt, nachvollziehbar sein sollte. Vor allem der geforderte Nachweis eines positiven Versorgungseffekts stellt Hersteller bei der Planung und Durchführung der dafür erforderlichen wissenschaftlichen Studie immer wieder vor Herausforderungen.
1www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiGA/Wissenswertes/_node.html
DiGA-FAQ // weitere Themen // Frage 3
Das DiGAFAQ des WIG2 Instituts greift die Fragen auf, die in unserer bisherigen Zusammenarbeit mit DiGA-Herstellern häufig gestellt wurden.
Als wissenschaftliches Institut unterstützen wir DiGA-Hersteller bei der Planung, Durchführung und Analyse der Erprobungsstudie. Wir stellen sicher, dass die Ergebnisaufbereitung den formalen Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) entspricht und bestmöglich auf das erstellte Evaluationskonzept für den DiGA-Fast-Track einzahlt.