Registrierung von DiGA-Studien und Veröffentlichung von DiGA-Studienergebnissen – was muss beachtet werden?
Das sagt die Theorie
Das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) fordert die Registrierung der Di-GA-Studien in einem Primärregister oder in einem Partnerregister der World Health Organisation (WHO) International Clinical Trials Registry Platform. Als anerkanntes Primärregister für Deutschland wird das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) beim BfArM genannt. Um transparent darzulegen, dass die gewählte Vorgehensweise der DiGA-Studie präspezifiziert und vorab festgelegt wurde, wird zudem die Veröffentlichung des finalen Studienprotokolls empfohlen.
Die Veröffentlichung der Studienergebnisse der Erprobungsstudie muss ein Jahr nach Einreichung der Studiennachweise beim BfArM erfolgen. Hierfür ist zunächst eine Veröffentlichung der Studienergebnisse auf der Herstellerwebsite ausreichend, später wird jedoch ebenso die Veröffentlichung im Studienregister empfohlen.
Das sagt die Praxis
Mit Stand vom 26.01.2024 sind im DiGA-Verzeichnis insgesamt 54 Anwendungen verzeichnet, wovon 24 vorläufig und 30 dauerhaft gelistet sind. Alle DiGA-Hersteller haben die Erprobungsstudie in einem Studienregister registriert, wobei die Mehrheit der Hersteller (n = 44; 81,5 %) das DRKS gewählt hat. Sieben Anwendungen (13,0 %) wurden im ClinicalTrials.gov und drei Anwendungen (5,6 %) im Inter-national Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN) Register registriert.
Alle DiGA verfügen über eine eigene Webseite, auf der Informationen für Patient:innen und Fachkrei-se bereitgestellt werden. 14 DiGA-Hersteller (26,0 %) haben das Studienprotokoll zur Erprobungsstudie veröffentlicht, von diesen sind zehn Anwendungen bereits dauerhaft gelistet. Zusätzlich wurde für zwölf der 30 dauerhaft gelisteten DiGA (40,0 %) der Studienbericht zur Erprobungsstudie veröffent-licht. 13 Anwendungen (43,3 %) sind noch keine 12 Monate dauerhaft im Verzeichnis gelistet. Fünf DiGA sind bereits mehr als 12 Monate dauerhaft im Verzeichnis gelistet, haben jedoch noch keinen Studienbericht veröffentlicht.
Für sieben DiGA (13,2 %) (HelloBetter Diabetes und Depressionen, HelloBetter Panik, HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz, HelloBetter Stress und Burnout, HelloBetter Vaginismus Plus, Min-dable: Panikstörung und Agrorphobie und vorvida) wurden sowohl das Studienprotokoll als auch der Studienbericht veröffentlicht, sechs davon haben zusätzlich weitere Studienergebnisse publiziert. Diese Anwendungen sind – mit Ausnahme von HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz – bereits seit mindestens 20 Monaten dauerhaft im Verzeichnis gelistet.
Gut zu wissen: Studienregistrierung
- Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es ratsam, Studien ausschließlich in einem WHO-Primärregister zu erfassen.
- Eine Studie darf erst dann in einem Studienregister registriert werden, wenn die Zustimmung einer Ethikkommission in deutscher oder englischer Sprache vorliegt.
- Der Sponsor ist für die Registrierung verantwortlich, kann diese Aufgabe jedoch auch delegieren.
- Bereits begonnene oder abgeschlossene Studien können nachträglich registriert werden, jedoch werden retrospektiv registrierte Studien eindeutig als solche gekennzeichnet. Es ist zu beachten, dass viele Fachzeitschriften diese Form der Registrierung möglicherweise nicht anerkennen.
- Einmal registrierte Studien können nicht mehr gelöscht werden.
- Für die Studienregistrierung entstehen keine Kosten.
Gut zu wissen: Veröffentlichungen
- Berichte über die durchgeführten Studien sollten so detailliert wie möglich sein, da ein unvollständiger Bericht keine Unterscheidung zwischen den Mängeln des Berichts und denen der Studie erlaubt.
- Der Studienbericht sollte nach international anerkannten Standards erstellt werden, wie sie beispielsweise im CONSORT-Statement (Consolidated Standards of Reporting Trials; www.consort-statement.org) angegeben sind.
- Die Diskussion der Ergebnisse ist ein wesentlicher Teil der Veröffentlichung, der häufig nicht adäquat behandelt wird. Es ist wichtig die klinische Relevanz bzw. die Patient:innenrelevanz der erzielten Ergebnisse umfassend zu diskutieren und mit der bereits veröffentlichten Fachliteratur und den Ergebnissen bereits dauerhaft im Verzeichnis gelisteter Anwendungen zu vergleichen.
- Für die Publikation der Studienergebnisse in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift entstehen – in Abhängigkeit des gewählten Journals – unterschiedlich hohe Kosten.
DiGA-FAQ // weitere Themen // Frage 4
Das DiGAFAQ des WIG2 Instituts greift die Fragen auf, die in unserer bisherigen Zusammenarbeit mit DiGA-Herstellern häufig gestellt wurden.
Als wissenschaftliches Institut begleiten wir DiGA-Hersteller bei der Planung, Durchführung und Analyse der Erprobungsstudie. Wir stellen sicher, dass die Ergebnisaufbereitung den formalen Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) entspricht und bestmöglich auf das erstellte Evaluationskonzept für den DiGA-Fast-Track einzahlt. Unsere Mitarbeitenden unterstützen Sie außerdem bei der Registrierung Ihrer Studie und der Bereitstellung der dafür erfordrelichen Unterlagen. Die Erstellung von Studienprotokollen, Ergebnisberichten und wissenschaftliche Publikationen in Fachjournalen sind ebenfalls Bestandteil unseres Leistungsportfolios.