Was muss beim DiGA-Beratungsgespräch beachtet werden?
Das sagt die Theorie
Es existieren verschiedene Beratungsformate am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): das Kick-Off Meeting, in dem allgemeine, orientierende und regulatorischer Inhalte vermittelt werden, sowie das DiGA-Beratungsgespräch. Innerhalb des DiGA-Beratungsgesprächs können Fragen zu technischen Anforderungen, zu Datenschutz und Datensicherheit, zum Fast-Track-Verfahren sowie zum Evidenznachweis von positiven Versorgungseffekten gestellt werden. Diese Beratung muss schriftlich mittels eines Antragsformulars unter innovation(at)bfarm(dot)de beantragt werden.
Bestandteil des vollständigen Antrags sind drei Dokumente:
- Antragsformular: Dieses Dokument liefert Informationen zu: Antragssteller, Angaben zum Produkt, Angaben zur Beratung, Fragen für die Diskussion, Teilnehmende, Kosten
- Briefing-Dokument: Dieses Dokument liefert detaillierte Informationen zu: Bestandteilen und Funktionen des Produkts, alle Hintergrundinformationen, die für die Beantwortung der aufgestellten Fragestellungen relevant sind und die Fragestellungen inkl. Herstellerposition zu jeder einzelnen Frage, Umfang des Dokuments: 15–20 Seiten
- Präsentation: Dieses Dokument liefert eine kurze Zusammenstellung der Teilnehmenden (5–10 min), der Funktionsweise des Produkts, der Projektziele, der Planung der Nachweisführung (für die Pilotstudie/Evaluationsstudie) und weitere Aspekte, die für die Beratung relevant sind (15–20 min) und führt zu den Fragestellungen inkl. Herstellerposition, die anschließend diskutiert werden (30–60 min)
Die Moderation des DiGA-Beratungsgesprächs obliegt dem Hersteller, der durch die Präsentation führt, die Fragen benennt und die dazugehörige Herstellerposition erläutert. Der Teilnehmerkreis umfasst zumeist Mitarbeitende des Innovationsbüros, des Herstellers, des herstellerunabhängigen Instituts, welches das Evaluationskonzept verfasst sowie der Clinical Research Organization (CRO), welche die Studie durchführt. Die Gesamtdauer des Gesprächs beläuft sich auf 60-90 Minuten.
Nach dem DiGA-Beratungsgespräch wird vom Hersteller ein Ergebnisprotokoll, welches aus der Fragenliste entwickelt wird, erstellt und an das Innovationsbüro des BfArMs gesandt.
Das sagt die Praxis
Finale Zahlen bezüglich der Anzahl durchgeführter DiGA-Beratungsgespräche liegen für die Jahre 2021 und 2022 vor, in denen insgesamt 210 Beratungen erfolgten. Die meisten DiGA-Beratungen erfolgten bisher in den Jahren 2020 und 2021. Auffallend ist dabei, dass die Zahl der Anfragen deutlich höher war als die der tatsächlich durchgeführten DiGA-Beratungen.
Zu laufenden Verfahren (Antrag auf Listung ist in Prüfung) ist keine Beratung möglich. Die Vorbereitung auf ein DiGA-Beratungsgespräch sollte detailliert und gut strukturiert erfolgen, sodass das Gespräch einen Mehrwert bietet. Dies gilt insbesondere für das Briefing-Dokument. Bei den Fragestellungen sollte dabei auf eine möglichst neutrale Fragenformulierung geachtet werden, z. B. „Akzeptiert das BfArM …?“. Weitere Fragen können im Gespräch diskutiert werden, sofern die ursprünglich geplante Fragenanzahl nicht weit überschritten wird (± 2 Fragen). Die DiGA-Beratung ist gebührenpflichtig und richtet sich nach dem jeweiligen Detailgrad der Beratung, die Gebühren belaufen sich zwischen 250 € und 5.000 €.
Gut zu wissen:
- Der ideale Zeitpunkt für ein DiGA-Beratungsgespräch ist dann, wenn (1) das finale Studienprotokoll der Pilotstudie/der Erprobungsstudie vorliegt und/oder (2) die Pilotstudiendaten vorliegen. Wichtig ist es dabei, das grundlegende Konzept der Studien abzuklären, da dieses nach Studienbeginn nur schwierig veränderbar ist.
- Die Wartezeiten auf ein DiGA-Beratungsgespräch sind abhängig vom jeweiligen Indikationsbereich. Die durchschnittliche Wartezeit beträgt aktuell ca. 5-6 Monate. Es kann vorkommen, dass Termine kurzfristig frei werden und das DiGA-Beratungsgespräch vorgezogen wird. Umso wichtiger ist es deshalb, alle relevanten Unterlagen bereits vorlegen zu können.
- Das Antragsformular inkl. der vorläufigen Fragestellungen müssen bei Antragsstellung vorliegen; Briefing-Dokument (mit finalen Fragen) und Präsentation können bis vier Wochen vor dem Beratungsgespräch nachgereicht werden.
- Das Ergebnisprotokoll muss normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach dem DiGA-Beratungsgespräch zur Verfügung gestellt werden; eine Verlängerung dieser Frist kann jedoch individuell erfragt werden.
DiGA-FAQ // weitere Themen // Frage 5
Das DiGAFAQ des WIG2 Instituts greift die Fragen auf, die in unserer bisherigen Zusammenarbeit mit DiGA-Herstellern häufig gestellt wurden.
Als wissenschaftliches Institut begleiten wir DiGA-Hersteller bei der Planung, Durchführung und Analyse der Erprobungsstudie. Wir stellen sicher, dass die Ergebnisaufbereitung den formalen Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) entspricht und bestmöglich auf das erstellte Evaluationskonzept für den DiGA-Fast-Track einzahlt. Unsere Mitarbeitenden unterstützen Sie außerdem bei der Registrierung Ihrer Studie und der Bereitstellung der dafür erfordrelichen Unterlagen. Die Erstellung von Studienprotokollen, Ergebnisberichten und wissenschaftliche Publikationen in Fachjournalen sind ebenfalls Bestandteil unseres Leistungsportfolios.