Digitale Gesundheitsanwendungen

Rechtliche Grundlagen, innovative Technologien und smarte Köpfe

In dem Buch „Digitale Gesundheitsanwendungen – Rechtliche Grundlagen, innovative Technologien und smarte Köpfe“ wird das Thema DiGA mit 50 Beiträgen und 16 Interviews sehr gründlich und perspektivreich beleuchtet. Unsere Fachexperten auf diesem Gebiet erläutern in einem Kapitel ausführlich, wie eine Gesundheitsapp über eine Evaluation den Weg in den erstattungsfähigen Gesundheitsmarkt finden kann.

Autoren: Martin Blaschka, Dr. Dennis Häckl und Dr. Tonio Schönfelder

Abstract: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) durchlaufen zur Aufnahme in das erstattungsfähige DiGA-Verzeichnis einen regulatorischen Antragsprozess am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Einzelfallentscheidung des BfArM stützt sich auf die Erfüllung von Grundanforderungen in Bezug auf Medizinproduktzertifizierung, Sicherheit, Qualität, Funktion, Datenschutz und -sicherheit sowie den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts (pVE). Der pVE muss durch eine wissenschaftliche Studie belegt werden. Sollten noch keine Studienergebnisse vorliegen, so kann eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für zwölf Monate beantragt werden. Innerhalb dieses Erprobungszeitraums wird eine verbindlich konzipierte, auf Nutzungsdaten gestützte Evaluationsstudie durchgeführt.

Weiterführende Informationen zum Bewertungsverfahren: www.wig2.de/diga