Wissenschaftliche Begleitung einer DiGA für COPD-Patient:innen auf dem Weg in die Regelversorgung: Wichtiges Etappenziel erreicht!
Eine intensive Zusammenarbeit steht hinter dem Evaluationskonzept, welches das DiGA-Team am WIG2 Institut für einen digitalen Therapiebegleiter entwickelt hat, der Patient:innen mit COPD (J44.8 und J44.9) ergänzend zu ihrer medikamentösen Therapie unterstützt.
Mit der Einreichung des Evaluationskonzepts und der Pilotstudien-Ergebnisse konnte der DiGA-Hersteller Kaia Health eine entscheidende Teilstrecke erfolgreich hinter sich lassen, denn die digitale Anwendung Kaia COPD wurde am 26.12.2022 vorläufig in das DiGA-Verzeichnis am BfArM aufgenommen.
Nun hat der Hersteller während der Erprobungsstudie die Chance zu beweisen, dass die DiGA einen positiven Versorgungseffekt für die Patient:innen erzielt, indem sie deren Gesundheitszustand und deren Lebensqualität verbessert. Der Hersteller betritt damit bisher unerforschtes Terrain – Kaia COPD ist die erste DiGA aus dem Indikationsbereich „Atemwege“ und die erste DiGA mit Risikoklasse IIa nach MDR.
Wir freuen uns darauf, diesen spannenden Studienverlauf nach der Konzeptionsphase weiterhin zu begleiten.
Bereits die Pilotstudie des Herstellers weist Besonderheiten auf, denn es wurden gleich zwei Studien eingereicht, die ausreichende Hinweise in Bezug auf die postulierten positiven Versorgungseffekte zeigen konnten. Die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 67 COPD-Patient:innen nach einer Rehabilitation über einen Beobachtungszeitraum von 3 Monaten zeigen, dass sich im Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe die körperliche Leistungsfähigkeit (gemessen mittels 1-Minute Sit-to-Stand Test) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mittels COPD Assessment Test) signifikant verbesserten. Mit der zweiten Studie konnte durch einen einarmigen Vergleich mit 104 Patient:innen ohne Einschränkungen bezüglich der Rehabilitation über einen Beobachtungszeitraum von drei Monaten nagewiesen werden, dass sich die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität über den zeitlichen Verlauf hinweg signifikant verbesserten.
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Ansprechpartner
Dr. Tonio Schönfelder
Bereichsleiter Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung
E-Mail: tonio.schoenfelder(at)wig2(dot)de
Telefon: + 49 341 3929 40-21