DiGA-Evaluation: NichtraucherHelden-App hat das Ziel erreicht!
NichtraucherHelden-App in der gesetzlichen Regelversorgung der Krankenkassen angekommen. Der digitale Therapiebegleiter zur Rauchentwöhnung wurde am 30. Juni 2023 nach einem zweijährigen Erprobungszeitraum endgültig in das DiGA-Verzeichnis am BfArM aufgenommen. Den Weg dahin ebnete das Evaluationskonzept, welches maßgeblich vom DiGA-Team des WIG2 Instituts mitentwickelt wurde.
Die App basiert auf einem individuell zugeschnittenen kognitiv-verhaltenstherapeutischen Nichtrauchercoaching, das Patient:innen nach einem Rauchstopp mindestens drei Monate lang begleitet und ihnen dabei hilft eine diagnostizierte Tabakabhängigkeit (Diagnose F17.2 Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak: Abhängigkeitssyndrom) nachhaltig zu bewältigen. Neben der Rauchentwöhnung werden weitere Funktionen zur Behandlung, Linderung und Überwachung einer Tabakabhängigkeit angeboten.
Der positive Versorgungseffekt der DiGA konnte mit einer multizentrischen, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten, nicht-verblindeten Erprobungsstudie über einen Beobachtungszeitraum von sechs Monaten erfolgreich nachgewiesen werden. Die Teilnehmenden der Interventionsgruppe (IG) erhielten die NichtraucherHelden-App in Kombination mit der Standardversorgung, die einer ärztlichen Kurzberatung entspricht. Die Proband:innen der Kontrollgruppe (KG) bekamen ausschließlich die Standardversorgung in Form einer ärztlichen Kurzberatung.
In die wissenschaftliche Studie wurden insgesamt 661 Patient:innen (336 IG; 325 KG) eingeschlossen; 28 % (34 % IG, 22 % KG) der Teilnehmenden schieden im Studienverlauf aus. Als primäres Studienziel wurde dabei die selbstberichtete Abstinenzquote definiert. Hier zeigen die Ergebnisse einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil der App-nutzenden Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe – dies gilt ebenso für die Analysen der sekundären Endpunkte „prolongierte Abstinenz“ und „objektive Abstinenz“. Die Resultate waren in den relevanten Subgruppen konsistent. Bezüglich der weiteren sekundären Endpunkte „gesundheitsbezogene Lebensqualität“, „Atemnot“ und „Hustensymptomatik“ konnten keine statistisch signifikanten und/oder klinisch relevanten Effekte gezeigt werden.
Die NichtraucherHelden-App erfüllt damit aus Sicht des BfArM die festgelegten Voraussetzungen zur dauerhaften Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 SGB V und kann damit von Erwachsenen ab 18 Jahren zur Rauchentwöhnung genutzt werden.
Ziel erreicht!
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Ansprechpartner
Dr. Tonio Schönfelder
Leiter Versorgungsforschung
E-Mail: tonio.schoenfelder(at)wig2(dot)de
Telefon: + 49 341 3929 40-21