Wege über die Forschung in die gesetzliche Erstattungsfähigkeit

Im Herbst erschien die zweite Auflage von „Operatives und strategisches Medizincontrolling“. Dieser Band bietet einen perspektivreichen und interdisziplinären Rundumblick zum Thema Medizincontrolling im Krankenhaus. Auf über 400 Seiten finden Leser:innen Expert:innenbeiträge eines breit aufgestellten Autor:innenkollektivs aus verschiedenen Fachbereichen – unter ihnen Martin Blaschka, Dennis Häckl und Tonio Schönfelder vom WIG2 Institut. Sie beschreiben in ihrem Kapitel, welche Zugangswege für digitale Versorgungsinnovationen in die gesetzliche Erstattungsfähigkeit führen und welch tragende Rolle wissenschaftliche Evaluationen dabei spielen.

Nachdem mit aktuellen Zahlen kurz veranschaulicht wird, wie bedeutsam Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Verstärkung in der Versorgungskette – z. B. während Diagnostik, Behandlung und Rehabilitation – bereits heute sind, wird ein umfassender Überblick über mögliche Zugangswege für eine digitale Gesundheitsanwendung in den erstattungsfähigen, ersten Gesundheitsmarkt gegeben. An vorderster Stelle steht dabei der seit diesem Mai mögliche Antrag zum DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Mit diesem als „Fast-Track“ bezeichneten Verfahren wird innerhalb von 3 Monaten nach den Kriterien Sicherheit, Qualität, Funktion und medizinischen Nutzen über die Annahme bzw. Ablehnung eines Antrags entschieden. Ein weiterer Weg führt über Integrierte Versorgungsanträge nach § 140a SGB V. Sie gelten als flexible Instrumente, um innovative Gesundheitsangebote durch die gesetzliche Krankenversicherung direkt zu vergüten. Zur Förderung von Versorgungsforschnung und neuen Versorgungsformen gehen die Autoren außerdem auf den Innovationsfonds nach § 92 a und b SGB V zur stetigen Weiterentwicklung der gesetzlichen Gesundheitsversorgung in Deutschland ein. Abschließend stellen sie zudem Neue Untersuchungs- und Behandlungsformen (NUB) nach § 6 Abs. 2 KHEntgG als spezielle Fördermöglichkeit für Innovationen in der stationären Versorgungsforschung vor.

Nach der Abbildung möglicher Wege im ersten Teil, widmet sich das zweite Kapitel der Bedeutung von Forschungsergebnissen „als Eintrittskarte in die gesetzliche Erstattungsfähigkeit“. So steht bei allen Zugangswegen der Nachweis des Mehrwerts als Bedingung der Zulassung. Die Erbringung dieses Nachweises muss über die Forschung und deren wissenschaftlich anerkannte Standards erfolgen. Mit einem kompakten Exkurs geben Schönfelder, Häckl und Blaschka einen ersten, allgemeinen Einblick in die Durchführung einer Evaluation und mögliche Studientypen.

Drauf aufbauend wird anschließend aufgezeigt, dass flexible Ansätze für eine möglichst praxisnahe Evaluation von digitalen Versorgungsinnovationen möglich sind und verschiedene Datenquellen je nach Fragestellung und Studienpopulation in Frage kommen. In Bezug auf die konkrete Umsetzung weisen die Autoren darauf hin, dass die Vorgehensweise der Evaluation im ersten Schritt in einem Evaluationskonzept festgehalten werden muss. Sowohl diese Konzeption als auch die Evaluation selbst müssen außerdem von einem neutralen und unabhängigen Dritten, z. B. einem Institut oder einer Universität durchgeführt werden.

Zum Schluss sprechen sich die drei DiGA-Experten vom WIG2 Institut für einen transparenten Umgang mit den Forschungsergebnissen aus. Dem Grundgedanken unabhängiger Forschung folgend, sollten die Ergebnisse Externen zur Nachvollziehbarkeit und Beurteilung zugänglich gemacht werden – z. B. durch deren Veröffentlichung auf der eigenen Unternehmenswebsite oder als Artikel in einem Fachjournal.