Aktuelles Gutachten

Gutachten über die Korrelation und mögliche Kausalität gesetzgeberischer Maßnahmen von Arzneimittelproduktion und Arzneimittelversorgung in Europa, Deutschland und Bayern

Hintergrund und Zielstellung

Die Sicherstellung einer kontinuierlichen Arzneimittelversorgung in der erforderlichen Menge und Qualität stellt eine zentrale Grundlage für eine bedarfsgerechte Gesundheitsversorgung der Bevölkerung Deutschlands und Europas dar. Diese Versorgung wird gefährdet durch Lieferengpässe bei Arzneimitteln, konkretisiert als „eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“ (BfArM, o. J.). Stehen überdies keine gleichwertigen alternativen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, drohen Versorgungsunterbrechungen und damit potenziell negative Gesundheitseffekte für die betroffenen Patient:innen.

Das durch das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege in Auftrag gegebene Gutachten untersucht Ausmaß und Häufigkeit von Lieferengpässen und setzt sich mit potenziellen Auswirkungen gesetzlicher Regulierungen auf deren Auftreten auseinander. Den Gegenstand der Betrachtungen bilden verschreibungspflichtige Arzneimittel mit versorgungsrelevanten – d. h. für die Gesamtbevölkerung bedeutsamen – Wirkstoffen. Das Gutachten gliedert sich in die folgenden schwerpunktmäßigen Zielstellungen:

• Darstellung deutscher und arzneimittelmarktbezogener Regulierungen der EU unter besonderer Fokussierung auf die bundesdeutsche Gesetzgebung
• Erhebung von Informationen zu aktuellen Herstellungsstandorten versorgungsrelevanter Wirkstoffe und Arzneimittel sowie zu deren Liefer- und Versorgungssicherheit für den Europäischen Wirtschaftsraum
• Darstellung der Entwicklung von Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern in Bezug auf Anzahl und Marktkonzentration
• Identifikation von Ursachen einer möglichen Marktkonzentration in der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung
• Darstellung von Liefer- und Versorgungsengpässen im Zeitverlauf und Identifikation von deren Ursachen
• Ableitung von Handlungserfordernissen und -empfehlungen zur Förderung der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie zur Sicherung einer effektiven und effizienten Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln.

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Hrsg.). (o. J.). Lieferengpässe für Humanarzneimittel. Online: <www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/_artikel.htm> (abgerufen am 17.04.2020).