Der positive Versorgungseffekt der DiGA konnte mit einer doppelblinden, randomisierten kontrollierten Erprobungsstudie über einen Beobachtungszeitraum von sechs Monaten erfolgreich nachgewiesen werden. Die Teilnehmenden der Interventionsgruppe (IG) erhielten die Smoke Free App in Kombination mit der Standardversorgung, die einer ärztlichen Kurzberatung (brief advice) entspricht. Die Proband:innen der Kontrollgruppe (KG) bekamen eine textbasierte Placebo-App und erhielten zugleich in Kombination dazu die Standardversorgung einer ärztlichen Kurzberatung.
In der wissenschaftlichen Studie wurden insgesamt 1.466 Patient:innen (720 IG; 746 KG) eingeschlossen.
Als primäres Studienziel wurde dabei die selbstberichtete Rauchabstinenzquote (7-Tages-Punktprävalenz) nach sechs Monaten definiert. Hier zeigen die Ergebnisse einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil der Smoke Free App-nutzenden Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe – dies gilt ebenso für die Analysen der sekundären Endpunkte der biochemisch-validierten Rauchabstinenz mittels Cotinin-Speicheltest (objektive Abstinenz) und der selbstberichteten, prolongierten Rauchabstinenzquote nach sechs Monaten.
Die konsistenten und signifikanten Effekte über alle Endpunkte hinweg, demonstrieren ein einheitliches Bild der Überlegenheit von Smoke Free gegenüber einer Placebo-App.
Smoke Free – Rauchen aufhören – erfüllt damit aus Sicht des BfArM die festgelegten Voraussetzungen zur dauerhaften Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 SGB V und kann damit von Erwachsenen ab 18 Jahren zur Rauchentwöhnung genutzt werden.
Ziel erreicht!