Digitale und innovative Medizintechnikprodukte

Digitale Therapie-Begleiter, Gesundheits-Apps und Pflege-Tools fördern frühzeitige Diagnostik, Therapietreue, Selbstmanagement und kontinuierliche, individuelle Betreuung über Sektorengrenzen hinweg. Sie reduzieren vermeidbare Krankenhausaufenthalte, erhöhen die Effizienz von Versorgungsprozessen und verbessern messbar die Behandlungsqualität. 

Mit fundierten Marktzugangsstrategien und wissenschaftlichen Erprobungen schaffen wir die optimale Basis, damit Ihre digitalen bzw. innovativen Medizintechnikprodukte im Gesundheitsmarkt erfolgreich Fuß fassen, ihr Potenzial wirksam entfalten und Versorgungslücken schließen können.

Tonio Schönfelder steht Ihnen für Fragen gern zur Verfügung
Dr. Tonio Schönfelder
Bereichsleiter Versorgungsforschung
tonio.schoenfelder@wig2.de

Zielführende Wege

Zielführende Wege in den Gesundheitsmarkt beginnen für neue technologische Gesundheitsinterventionen idealerweise mit präzisen Market Access-Analysen, die Klarheit über Zielgruppen, Marktpotenziale, Stärken und Schwächen schaffen. Anhand der daraus gewonnenen Informationen erarbeiten wir mit Ihnen passende Marktzugangsstrategien, die regulatorische Anforderungen, Erstattungsfähigkeit sowie den unerlässlichen Nachweis von Wirksamkeit und Nutzen systematisch berücksichtigen. 

Die dafür erforderliche fachübergreifende Expertise kommt beispielsweise zum Einsatz, wenn wir den Nutzen und Erfolg von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) evaluieren.

Marktzugang

Marktpotenziale analysieren, Zugangsstrategien entwickeln, Kosten und Nutzen evaluieren

Marktzugang

WIG2-Wissenschaftler:innen unterstützen Sie mit tragfähigen Marktzugangsstrategien, klinischen Wirksamkeitsnachweisen und wirtschaftlichen Machbarkeitsprüfungen beim erfolgreichem Markteintritt Ihres neuen bzw. digitalen Medizintechnikprodukts.

  • Market Access-Analysen: Identifikation relevanter Versorgungspfade, Prüfung von Erstattungsoptionen, Bewertung von Marktpotenzialen, Berücksichtigung bestehender Versorgungslücken
  • Individuell zugeschnittene Marktzugangsstrategien für die Positionierung im Gesundheitssystem: z. B. durch Aufnahme in bestehende Leistungskataloge, Listung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) oder gezielte Ansprache von Pilotprojekten und Selektivverträgen
  • Konzeption und Durchführung klinischer Studien 
  • Implementierung und gesundheitsökonomische Evaluation von Medizintechnikprodukten in der Regelversorgung

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Zulassung und nachhaltige Etablierung in der Regelversorgung

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Aufnahme im DiGA-Verzeichnis am BfArM 

Für digitale Gesundheits-Tools führt ein Weg über das DiGA-Verzeichnis des BfArM in die Erstattungsfähigkeit. Die dortige vorläufige bzw. dauerhafte Listung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erfordert jedoch den Nachweis eines positiven Versorgungseffektes im Rahmen einer wissenschaftlichen, vergleichenden Studie.

Dabei begleiten wir Sie umfassend:

  • strategische Vorbereitung und Durchführung von BfArM-Beratungsterminen
  • Konzeption belastbarer Studienprotokolle gemäß regulatorischer Anforderungen
  • Auswahl und Koordination erfahrener CROs für die Durchführung von klinischen Prüfungen

Mit dem evidenzbasierten Nachweis positiver Versorgungseffekte nach höchsten wissenschaftlichen Standards können Sie regulatorische Hürden effizient meistern und Ihre DiGA zügig auf den Gesundheitsmarkt bringen.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Kontinuierliches Monitoring in der Regelversorgung

Auch nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis schaffen wir Transparenz hinsichtlich Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit einer DiGA:

  • kontinuierliche Evaluation Ihrer digitalen Gesundheitsanwendung unter Alltagsbedingungen
  • Analyse strukturierter Nutzungs- und Versorgungsdaten
  • gesundheitsökonomische Evaluation

Mit diesen Maßnahmen können Sie Erkenntnisse zur DiGA-Nutzung im Versorgungsalltag systematisch integrieren und die Anwendung optimal strategisch weiterentwickeln – für die nachhaltige Etablierung Ihrer DiGA im Gesundheitssystem und deren dauerhafte Erstattungsfähigkeit.

Projekte und Publikationen

Publikation
Effectiveness of digital health applications on the quality of life in patients with overweight or obesity: a systematic review

Digital Health und Künstliche Intelligenz

Publikation
Wirksamkeit einer digitalen, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Anwendung bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie in Deutschland

Digital Health und Künstliche Intelligenz

Publikation
Evidenz Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aus dem Indikationsbereich "Hormone und Stoffwechsel"

Digital Health und Künstliche Intelligenz

Projekt
DiGA-Evaluation: NichtraucherHelden-App

Digital Health und Künstliche Intelligenz

DiGA-FAQ

Erfüllt ein digitales Gesundheits-Tool alle Anforderungen, um als zertifizierte Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in den erstattungsfähigen Gesundheitsmarkt aufgenommen zu werden? Als herstellerunabhängiges, wissenschaftliches Institut, qualifiziert nach §139e SGB V, berichten wir im DiGA-FAQ des WIG2 aus dem Forschungsalltag und geben Antworten auf verschiedene Fragen in den Rubriken „Gut zu wissen“, „Pilotstudie“ und „Erprobungsstudie“.

zum DiGA-FAQ