Ende 2024 gelang dem Hersteller Rocketlane Medical Ventures GmbH die vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Nach der Einreichung des Evaluationskonzepts und der Pilotstudien-Ergebnisse wurde damit ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg in die Regelversorgung erreicht. Am Evaluationskonzept war erneut das DiGA-Team des WIG2 Instituts maßgeblich beteiligt.
Die Pilotstudie wurde als retrospektive Analyse von Real-World-Daten (RWD) der Uroletics-App eingereicht (App-Gruppe). Dabei wurden 53 Patienten mit App-Nutzung über einen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet. Die Ergebnisse wurden anschließend mit einer vergleichbaren Studie von Stolzenburg et al. aus dem Jahr 2021 mit dem Titel ,,Robotic-assisted Versus Laparoscopic Surgery: Outcomes from the First Multicentre, Randomised, Patient-blinded Controlled Trial in Radical Prostatectomy (LAP-01)‘‘ in Relation gesetzt.
Die nun anschließende einjährige Erprobungsphase bietet dem Hersteller die Möglichkeit, den positiven Versorgungseffekt der DiGA in Form des zeitlichen Verlaufs der Wiedererlangung der Kontinenz (time to continence, gemessen anhand eines Pad-Tagebuchs) nachzuweisen. Dazu wird eine randomisierte, kontrollierte Studie, in die 162 Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem Prostatakarzinom und geplanter Operation eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, durchgeführt.