DiGA-Evaluation: ACTICORE1
Der digitale Therapiebegleiter zur Verbesserung der Harninkontinenz-Symptomatik wurde am 16. September 2026 nach einer erfolgreich durchgeführten Pilotstudie vorläufig in das DiGA-Verzeichnis am BfArM aufgenommen. Den Weg dahin ebnete das Evaluationskonzept, welches vom DiGA-Team des WIG2 Instituts entwickelt wurde.
Die ACTICORE1 DiGA – bestehend aus dem AC1-Sensor-Seat, dem AC1-Pad und einer begleitenden Smartphone-App – wurde für Patientinnen mit der Diagnose Belastungsinkontinenz (N39.3) entwickelt und trainiert durch gezieltes An- und Entspannen des Beckenbodens spielerisch den Musculus levator ani.
Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit insgesamt 124 Probandinnen durchgeführt. Die Interventionsgruppe nutzte die DiGA und die Kontrollgruppe erhielt ein Handout mit Übungen zum Beckenbodentraining. Der primäre Endpunkt - die Verbesserung der Schwere der Harninkontinenz-Symptomatik, operationalisiert mittels International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) - wurde nach einer Beobachtungsdauer von 16 Wochen beurteilt. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verbesserung von Lebensqualität (operationalisiert mittels Kings-Health-Questionnaire (KHQ) und Adhärenz (operationalisiert mittels Trainingsprotokoll).
Im Rahmen des Forschungsprojekt wurde evaluiert, inwiefern eine Verbesserung des Gesundheitszustands durch die Nutzung der DiGA eintritt. Dieser postulierte positive Versorgungseffekt wurde über eine Verbesserung der Harninkontinenz-Symptomatik untersucht.
In der ACTICORE1-Gruppe erreichten rund 76 % der Patientinnen eine klinisch relevante Verbesserung der Schwere der Harninkontinenz-Symptomatik, in der Kontrollgruppe waren es rund 61 %. Damit liefert die durchgeführte Pilotstudie erste Tendenzen hin zum postulierten positiven Versorgungseffekt. Für die sekundären Endpunkte Lebensqualität und Adhärenz konnten keine statistisch signifikanten und/oder klinisch relevanten Ergebnisse nachgewiesen werden.