SMAART: Wissenschaftliche Erprobung einer Reflux-Therapie
Die SMAART-Studie ist eine wissenschaftliche Erprobungsstudie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die von diesem initiiert wurde und begleitet wird. Ziel derartiger Studien ist es, medizinische Verfahren oder Behandlungsmethoden auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und ihren Nutzen für Patient:innen zu überprüfen. Die SMAART Studie untersucht die magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation als potenzielle Alternative zur etablierten laparoskopischen Fundoplicatio in der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Bei Patient:innen mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung, die trotz medikamentöser Behandlung nicht beschwerdefrei werden, kann eine chirurgische Versorgung erwogen werden. Die bisherige Standardtherapie ist hier die laparoskopische Fundoplicatio. Eine neuere Alternative ist die magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation. Die beiden Methoden sollen miteinander verglichen werden.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Endpunkterhebung durchgeführt, bei der die Patient:innen zufällig einer Interventionsgruppe (erhält die magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation) und einer Kontrollgruppe (erhält die laparoskopische Fundoplicatio) zugeteilt werden.
Mit der Erprobungsstudie soll nachgewiesen werden, dass bei Patient:innen mit einer anhand pH-Metrie nachgewiesenen gastroösophagealen Refluxerkrankung die magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation im Vergleich zur laparoskopischen Fundoplicatio bezüglich des Endpunktes gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht unterlegen ist und ein Vorteil bezüglich der Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten besteht.
