Kaia COPD: Meine aktive COPD Therapie
Eine intensive Zusammenarbeit steht hinter dem Evaluationskonzept, welches das DiGA-Team am WIG2 Institut für einen digitalen Therapiebegleiter entwickelt hat, der Patient:innen mit COPD (J44.8 und J44.9) ergänzend zu ihrer medikamentösen Therapie unterstützt. Mit der Einreichung des Evaluationskonzepts und der Pilotstudien-Ergebnisse konnte der DiGA-Hersteller Kaia Health eine entscheidende Teilstrecke des DiGA-Fast-Tracks erfolgreich hinter sich lassen, denn die digitale Anwendung Kaia COPD wurde am 26.12.2022 vorläufig in das DiGA-Verzeichnis am BfArM aufgenommen. Nun gilt es die erzielten Studienergebnisse weiter zu untermauern, um bis zum 25.06.2024 die dauerhafte Listung im DiGA-Verzeichnis erreichen zu können.
Hintergrund
Kaia COPD wurde für Patient:innen mit den Diagnosen „Sonstige näher bezeichnete chronische obstruktive Lungenkrankheit“ (J44.8) oder „Chronische obstruktive Lungenkrankheit, nicht näher bezeichnet“ (J44.9) entwickelt und umfasst drei Therapieelemente: Bewegung in Form von körperlichen Übungen im Rahmen eines strukturierten Bewegungsprogramms, Patient:innenschulung durch Wissensvermittlungen zum Krankheitsbild sowie Entspannungs- und Atemtechniken zur Steuerung der Atmung und zum besseren Umgang mit Kurzatmigkeit.
Zielsetzung
Für die DiGA wurde ein positiver Versorgungseffekt in Form einer Verbesserung der Lebensqualität sowie einer Verbesserung des Gesundheitszustands insistiert. Die Wirksamkeit von Kaia COPD wurde diesbezüglich über eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit untersucht.
Methodik
Während der systematischen Nutzerdatenauswertung, die als Grundlage für die vorläufige Listung im DiGA-Verzeichnis dient, erfolgte eine dreimonatige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit 67 Proband:innen und eine einarmige Datenauswertung mit 104 Proband:innen.
Im nächsten Schritt erfolgt die Erprobungsstudie, ebenfalls mittels RCT. 139 Proband:innen befinden sich in der Interventionsgruppe (DiGA) und ebenso viele Teilnehmer:innen in der Kontrollgruppe (Standardversorgung + Broschüre mit Empfehlungen zu einem aktiven Umgang mit der Krankheit). Die primären Endpunkte – die gesundheitsbezogene Lebensqualität, operationalisiert mittels COPD Assessment Test und die körperliche Leistungsfähigkeit, operationalisiert mittels 1-Minute-Sit-To-Stand-Test – werden nach einer Beobachtungsdauer von 90 Tagen beurteilt. Die erfolgreiche Durchführung der Erprobungsstudie ist für die dauerhafte Listung im DiGA-Verzeichnis unabdingbar.
Ergebnisse
Die RCT der systematischen Nutzerdatenauswertung zeigte in der Interventionsgruppe im Gegensatz zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (p=0,036) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (p=0,006). Diese Ergebnisse wurden ebenso durch die einarmige Datenauswertung gestützt. Die Erprobungsstudie wird derzeit noch durchgeführt.
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