Was sollte man über Patient Reported Outcomes (PROs) und Patient Reported Outcome Measures (PROMs) wissen?

Patient Reported Outcomes (PROs) ergänzen die objektive Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention um die subjektive Einschätzung der Patient:innen. Die folgende Definition fasst den Charakter eines PROs gut zusammen: „A PRO is directly reported by the patient without interpretation of the patient’s response by a clinician or anyone else and pertains to the patient’s health, quality of life, or functional status associated with health care or treatment. “ In der medizinischen Versorgung werden sie immer wichtiger, da klinische Parameter wie Blutdruckwerte oder Prozessindikatoren wie die Verweildauer im Krankenhaus nicht zwingend etwas darüber aussagen, ob durch eine Intervention auch subjektive, durch die Patient:innen wahrgenommenen Endpunkte (z. B. die Lebensqualität) verbessert wurden. Die zur Messung der PROs verwendeten Instrumente bezeichnet man als Patient Reported Outcome Measures (PROMs), welche meist in Form standardisierter und validierter Fragebögen vorliegen. Mit diesen Fragebögen kann der von den Patient:innen selbst subjektiv wahrgenommene Gesundheitszustand im Zeitverlauf objektiv erfasst werden.

Zum 07.03.25 sind 59 Anwendungen im DiGA-Verzeichnis gelistet. Die meisten Anwendungen (n=46) erheben im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie einen PRO als primären Endpunkt. Sechs DiGA-Hersteller haben mehrere PROs als primären Endpunkt definiert. 12 DiGA haben keinen PRO als primären Endpunkt definiert und fokussieren sich auf objektiv messbare Endpunkte wie beispielsweise den Blutdruck oder den HbA1c-Wert. 
Die am häufigsten definierten PROs sind:

• Schmerzen (n=10): meist operationalisiert mittels numerischen Ratingskalen
• depressive Symptomatik (n=8): operationalisiert mittels Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Allgemeiner Depressionsskala (ADS) oder Beck-Depressions-Inventar (BDI-II)
• Lebensqualität (n=7): operationalisiert mittels generischer Instrumente wie dem Wellbeing Index-5 (WHO-5) oder dem Short Form Health Survey-12 (SF-12) oder mittels krankheitsspezifischen Instrumenten wie dem Hamburg Quality of Life Questionnaire of Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Endometriosis Health Profil 5 (EHP-5), Quality of Life measure for Men with Erection Difficulties (QoL-Med) und/oder Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

• Die definierten PROs müssen spezifisch und relevant für den intendierten Nutzen des Produkts sein; als Orientierungshilfen dienen hierbei v. a. klinische Leitlinien und Core Outcome Sets – ein Mindest-Set an Outcomes, die im Rahmen wissenschaftlicher Studien zu einem bestimmten gesundheitlichen Problem erhoben und berichtet werden sollten. 
• Die ausgewählten PROMs müssen die identifizierten PROs zuverlässig und valide erfassen und für die Zielpopulation adäquat sein; Anpassungen oder Übersetzungen sollten unter Berücksichtigung kultureller Unterschiede vorgenommen werden.
• PROMs können mittels Print-Fragebögen oder elektronischen Patient Reported Outcomes (ePROs) genutzt werden. Die Vorteile eines derartigen Systems liegen v. a. darin, dass Patient:innen ihre Daten bequem von zu Hause aus oder unterwegs über mobile Geräte eingeben können, was die Teilnahme an einer klinischen Studie erleichtert. Der Wegfall einer händischen Übertragung von Print-Fragebögen in eine auswertbare Form spart zudem wertvolle Kosten und ermöglicht eine effizientere Verwaltung großer Datenmengen. Automatische Validierungen und Plausibilitätsprüfungen sorgen für eine höhere Datenqualität und Dank einer Datenanalyse in Echtzeit können (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse direkt identifiziert und behoben werden, was die Patient:innensicherheit zusätzlich erhöht.