Innovation, Evidenz, Kostendruck: Wie viel Regulierung verträgt der DiGA-Markt?

Zwischen dem Wunsch nach einem schnellen Zugang zu digitalen Innovationen und dem politischen Ziel, die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu begrenzen, entwickelt sich eine der zentralen gesundheitspolitischen Debatten der kommenden Jahre. Während die einen eine stärkere Regulierung fordern, warnen andere davor, die Innovationskraft des deutschen DiGA-Modells zu gefährden.

Mit ihrem ersten Bericht im März dieses Jahres macht die FKG deutlich, dass Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) künftig stärker unter Wirtschaftlichkeits- und Evidenzdruck geraten könnten. Für DiGA schlägt die FKG insbesondere drei Änderungen vor: die Streichung der initialen Preisfreiheit, das Ende des bisherigen „Erprobungsjahres“ sowie die Einführung von Zuzahlungen. Begründet wird dies damit, dass DiGA im ersten Jahr nach ihrer Zulassung häufig deutlich höhere Kosten verursachen als nach den späteren Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband, obwohl ihr Nutzen zu diesem Zeitpunkt noch nicht klar bewiesen ist. Zudem erreichen nicht alle Anwendungen die erwarteten Versorgungseffekte, und rund jede fünfte begonnene Therapie wird vorzeitig beendet.

Die geschätzten finanziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen liegen bei rund 6 Mio. € im Jahr 2028 durch die Abschaffung der Erprobungsregelung und der bisherigen Preisfreiheit. Zusätzlich könnten Zuzahlungen ab 2027 jährliche Einsparungen bzw. Entlastungen von etwa 7 bis 12 Mio. € erzielen. Gemessen an den jährlichen Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung von rund 350 Mrd. € entsprechen diese Effekte einem sehr geringen Anteil der GKV-Ausgaben.

Die Empfehlungen der FKG greifen Forderungen auf, die insbesondere von der KBV seit längerem vertreten werden. Auch sie kritisiert die bisherige Preisfreiheit sowie die Aufnahme von DiGA mit noch unzureichender Evidenz und sieht darin erhebliches Einsparpotenzial für die GKV. 

Demgegenüber warnen Herstellerverbände vor den Folgen einer stärkeren Regulierung. Der vfa kritisiert, dass die Diskussion um Einsparpotenziale bei DiGA den tatsächlichen Versorgungsbedarf der Patient:innen ausblende. Digitale Therapien können langfristig zur Entlastung des Gesundheitssystems beitragen und teilweise kostengünstigere Behandlungsalternativen zu klassischen Behandlungsformen darstellen, etwa bei Depressionen, wo DiGA im Vergleich zu psychotherapeutischen Sitzungen wesentlich geringere Kosten verursachen.

Eine ähnliche Position vertritt der SVDGV. Zwar sei das Ziel einer wirtschaftlicheren Versorgung grundsätzlich nachvollziehbar, die Vorschläge würden jedoch zentrale Erfolgsfaktoren des deutschen DiGA-Fast-Track-Verfahrens in Frage stellen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu digitalen Therapien erschweren.

Die Diskussion zeigt den grundlegenden Zielkonflikt des DiGA-Systems: Einerseits besteht ein berechtigtes Interesse, die Ausgaben der GKV zu begrenzen und den Nutzen neuer Anwendungen frühzeitig nachzuweisen. Andererseits wurde das DiGA-Fast-Track-Verfahren bewusst geschaffen, um innovativen digitalen Versorgungslösungen einen schnellen Weg in die Regelversorgung zu eröffnen. Deutschland zählt im internationalen Vergleich bislang nicht zu den Vorreitern bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Vor diesem Hintergrund sollte sorgfältig abgewogen werden, ob regulatorische Verschärfungen tatsächlich zu einer effizienteren Versorgung beitragen oder unbeabsichtigt die Entwicklung und Implementierung evidenzbasierter digitaler Therapien erschweren. Die gesundheitspolitische Herausforderung besteht darin, die unterschiedlichen Interessen, insbesondere hinsichtlich Patientensicherheit, Wirtschaftlichkeit und Innovationsförderung, in einen ausgewogenen Ausgleich zu bringen. Angesichts der vergleichsweise geringen finanziellen Bedeutung der DiGA-Ausgaben für die GKV sollte sich die Debatte dabei nicht ausschließlich auf kurzfristige Einsparpotenziale konzentrieren. Entscheidend ist vielmehr die Frage, wie digitale Innovationen evidenzbasiert und nachhaltig in die Regelversorgung integriert werden können. Nur wenn diese Abwägung gelingt, kann das DiGA-System langfristig sowohl medizinischen als auch gesundheitspolitischen Anforderungen gerecht werden.