Anwendungs­begleitende Erfolgs­messung (AbEM): Zwischen ­Regulierung, Evidenz, Versorgung und Vergütung

Während die Bewertung des medizinischen Nutzens bislang vor allem auf randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) beruht, rückt mit der AbEM die Frage in den Fokus, wie sich Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in der Versorgungsrealität bewähren. Die verschiedenen Akteure blicken mit unterschiedlichen Schwerpunkten auf das neue Instrument – regulatorische Vorgaben, eine angemessene Vergütung, die praktische Umsetzbarkeit für die Hersteller, der wissenschaftliche Anspruch an Evidenz und Methodik sowie der Einsatz im Versorgungsalltag spielen eine Rolle. Was erwarten sie von der AbEM?

Die AbEM (anwendungsbegleitende Erfolgsmessung) ist ein standardisiertes Verfahren zur Erfassung und Berichterstattung von Daten zur Nutzung und zum Versorgungserfolg dauerhaft gelisteter DiGA. Ziel der AbEM ist es, mehr Transparenz über die Nutzung und den Versorgungserfolg von DiGA zu schaffen und eine einheitliche Datengrundlage für deren Bewertung zu etablieren. Durch die Erhebung von Daten unter Alltags- und Versorgungsbedingungen sollen zusätzliche Erkenntnisse zur tatsächlichen Nutzung und zum Versorgungsgeschehen gewonnen werden. Gleichzeitig soll die AbEM als lernendes System dazu beitragen, die Erfolgsmessung von DiGA schrittweise weiterzuentwickeln. Die Erhebung erfolgt fortlaufend durch die Hersteller unter realen Versorgungsbedingungen. Die AbEM wird schrittweise eingeführt und in drei Ausbaustufen erweitert. Seit dem 1. Juli 2026 werden in Ausbaustufe I zunächst Nutzungsdaten (Nutzungsumfang, Nutzungshäufigkeit, Abbruch der Nutzung, Erfolg der Nutzung) erhoben. Diese werden quartalsweise ausgewertet und halbjährlich an das BfArM berichtet. Ab dem 1. Juli 2027 umfasst Ausbaustufe II zusätzlich Angaben zur Patientenzufriedenheit sowie die Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Skala. Mit Ausbaustufe III werden ab dem 1. Juli 2028 indikationsspezifische Patient Reported Outcome Measures (PROMs) ergänzt.

Aus Sicht des GKV-Spitzenverbands und der Verbände der DiGA-Hersteller führe die Einführung der AbEM in Verbindung mit verpflichtenden erfolgsabhängigen Preisbestandteilen zu zusätzlichem bürokratischem Aufwand, ohne einen entsprechenden Mehrwert für die beteiligten Akteure zu schaffen. Kritisch sei zudem, dass die verpflichtende Vorgabe den Gestaltungsspielraum der Vertragspartner bei der Vereinbarung von Vergütungsmodellen einschränke, obwohl erfolgsabhängige Vergütungsbestandteile bereits zuvor freiwillig vereinbart werden könnten. Darüber hinaus bestünden Bedenken hinsichtlich der praktischen Umsetzung, da die gesetzlichen Fristen für erfolgsabhängige Vergütungsbestandteile und die vorgesehenen Zeitpunkte für die Übermittlung der AbEM-Daten an das BfArM nicht aufeinander abgestimmt seien. 

Der SVDGV kritisiert die Ausgestaltung der AbEM, da diese aus seiner Sicht vor allem zu zusätzlichen Dokumentations-, Auswertungs- und Berichtspflichten führe, ohne einen erkennbaren zusätzlichen Nutzen für die Versorgung zu schaffen. Die verpflichtende AbEM binde erhebliche Ressourcen, die aus Sicht des Verbands für die Weiterentwicklung der digitalen Medizin benötigt würden, und führe zu zusätzlicher Bürokratie. Gemeinsam mit weiteren Verbänden der digitalen Gesundheitswirtschaft plädiere der SVDGV daher für einen stärkeren Fokus auf flexible und praxistaugliche Vergütungsmodelle, die zwischen den Vertragspartnern ausgehandelt werden könnten. Die im Rahmen der AbEM erhobenen Versorgungsdaten können als Grundlage für die erfolgsabhängige Vergütung von DiGA dienen. Das Digital-Gesetz sieht vor, dass mindestens 20 % des Vergütungsbetrags erfolgsabhängig ausgestaltet werden. Auf diesen Zusammenhang haben wir bereits in unserer FAQ zur AbEM hingewiesen.

Das IQWiG begrüßt die AbEM grundsätzlich und sieht in validen und transparenten AbEM-Daten eine Möglichkeit, den Qualitätswettbewerb zwischen DiGA zu fördern. Zugleich betont das Institut, dass die entscheidende Evidenz zum Nachweis positiver Versorgungseffekte weiterhin aus vergleichenden klinischen Studien stammen müsse und nicht durch die AbEM ersetzt werden könne. Die AbEM solle vielmehr zeigen, ob unter Studienbedingungen nachgewiesene gesundheitliche Verbesserungen auch unter Routinebedingungen erzielt würden und mögliche Abweichungen erklären. Bei deutlichen Differenzen zwischen den Ergebnissen der pVE-Studien und der AbEM sollten nach Auffassung des IQWiG mögliche Konsequenzen vorgesehen werden; im Extremfall könne eine erneute klinische Prüfung der Versorgungseffekte erforderlich sein. Zudem befürwortet das IQWiG die Kombination technischer und patientenberichteter Daten und fordere für indikationsspezifische Erhebungen wissenschaftlich validierte und möglichst einheitlich eingesetzte Fragebögen.

Die DGIM unterstützt die Einführung einer AbEM grundsätzlich und sieht darin die Möglichkeit, Real-World-Evidenz zur Nutzung und zu patientenbezogenen Versorgungsergebnissen von DiGA zu gewinnen. Dabei sollten aus Sicht der DGIM nicht ausschließlich Nutzungsdaten, sondern auch medizinisch und patientenrelevante Endpunkte, insbesondere Patient Reported Outcome Measures, berücksichtigt werden. Die DGIM betont damit die Bedeutung einer wissenschaftlich fundierten Erfolgsmessung, die über die reine Erfassung des Nutzungsverhaltens hinausgeht. 

Die BAG SELBSTHILFE begrüßt grundsätzlich, dass DiGA zunehmend Eingang in die Versorgung finden, betont jedoch, dass deren Erfolg nicht mit einer bloßen Überwachung des Nutzungsverhaltens gleichgesetzt werden dürfe. Entscheidend sei vielmehr, welchen Beitrag eine DiGA im individuellen Behandlungsgeschehen zur Erreichung des Gesundheitsziels leiste; dies solle im Rahmen des Shared Decision Making von Ärzt:in und Patient:in gemeinsam beurteilt werden. Für die patientenberichtete Erfolgsmessung fordert die BAG SELBSTHILFE zudem eine Einbeziehung der Betroffenenverbände, damit der krankheitsbezogene Nutzen angemessen erfasst werde. Darüber hinaus müssten die entsprechenden Befragungen barrierefrei und nutzerfreundlich gestaltet sein.

Die AbEM ist eine wichtige Chance, die tatsächliche Versorgung mit DiGA systematischer abzubilden und die Perspektive der Patient:innen stärker in die Evidenzbewertung einzubeziehen. Ihr Mehrwert liegt insbesondere darin, Real-World-Daten zu Nutzung, Zufriedenheit und patientenberichteten Outcomes zu generieren. Damit diese Daten wissenschaftlich belastbar und für die Versorgung nutzbar sind, braucht es jedoch klare methodische Standards, valide Messinstrumente und eine transparente Interpretation der Ergebnisse. AbEM kann damit die bestehende klinische Evidenz sinnvoll ergänzen, sollte sie aber nicht ersetzen. Entscheidend ist letztlich nicht die Menge der erhobenen Daten, sondern der Erkenntnisgewinn für eine bessere und patientenorientierte Versorgung.